Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geodon w badaniu utraty wagi w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Terrence Ketter, Stanford University

Pomocniczy Ziprasidon u pacjentów z nadwagą i otyłością z chorobą afektywną dwubiegunową

To badanie ma na celu ustalenie, czy zastąpienie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego i/lub stabilizatora nastroju zyprazydonem (Geodon) wpłynie na wagę. Badania te są prowadzone, ponieważ Geodon ma udokumentowany wpływ na nastrój. Ponadto uważamy, że Geodon jest skutecznym lekiem dla pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą afektywną dwubiegunową. Do badania zostanie włączonych około 25 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci będą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, typu II lub BNO leczonych trwającą terapią atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i/lub stabilizatorami nastroju, które mogą powodować przyrost masy ciała (tj. litu, walproinian, olanzapina, rysperydon, kwetiapina, arypiprazol).
  • Wiek 18-65 lat
  • mężczyźni; lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, które są po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące mechaniczną metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego
  • Początkowy wskaźnik masy ciała e 30 kg/m2 lub e 27 kg/m2 oraz wykazanie lub leczenie metabolicznych skutków nadwagi (cholesterol całkowity na czczo e 200 mg/dl, triglicerydy na czczo e 250 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi na czczo e 100 mg /dL).
  • Stabilny schemat leczenia przez co najmniej jeden miesiąc
  • Nie byli hospitalizowani z przyczyn medycznych lub psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku od daty wyrażenia zgody.
  • Umiejętność zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
  • Jedno z następujących rozpoznań Osi I DSM-IV: delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze, schizofrenia, jadłowstręt psychiczny lub bulimia lub nadużywanie lub uzależnienie (aktywne w ciągu ostatniego miesiąca), nadużywanie narkotyków (z wyłączeniem marihuany) w ciągu ostatni miesiąc
  • Aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Medyczne powikłania otyłości, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia i choroby sercowo-naczyniowe, o ile nie są przestrzegane przez lekarza pierwszego kontaktu, który wyraża zgodę na ich udział w badaniu i kontynuuje ich obserwację medyczną oraz dokonuje niezbędnych korekt stosowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych i przeciwhiperlipidemicznych podczas rozprawa sądowa;
  • Pozycja 10 (Myśli samobójcze) na skali MADRS większa lub równa 4
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otyłość pochodzenia endokrynologicznego
  • Zaburzenia napadowe
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe; HIV
  • Inne poważne choroby, takie jak choroby serca, wątroby (w tym marskość wątroby), nerek, układu oddechowego, neurologiczne lub hematologiczne lub jaskra
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile nie jest odpowiednio leczona z TSH nie większym niż 10% powyżej lub poniżej granicy normy.
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Alergia lub nadwrażliwość na zyprazydon
  • Podawanie klozapiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek istotne działania niepożądane, których nie można opanować poprzez dostosowanie dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziprazydon/Geodon
Ziprasidon/Geodon do 320 mg na dobę
Lek: Ziprazydon/Geodon
Ziprazydon/Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku była zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana masy ciała od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu modelu mieszanych efektów regresji losowej.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Drugorzędne miary wyników będą obejmować zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence Arthur Ketter, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Ziprazydon/Geodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj