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双相情感障碍减肥研究中的 Geodon

2017年3月29日 更新者:Terrence Ketter、Stanford University

双相情感障碍超重和肥胖患者辅助齐拉西酮

这项研究旨在确定用齐拉西酮 (Geodon) 替代您目前使用的抗精神病药和/或情绪稳定剂是否会影响体重。 正在进行这项研究是因为 Geodon 对情绪有影响。 此外,我们相信 Geodon 是治疗超重或肥胖双相情感障碍患者的有效药物。 将有大约 25 名患者参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:患者将符合以下标准才有资格参与研究:

  • I 型、II 型双相情感障碍或 NOS 的诊断正在接受非典型抗精神病药和/或情绪稳定剂的持续治疗,这些药物与引起体重增加有关(即 锂、丙戊酸盐、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑)。
  • 年龄 18-65岁
  • 男性;绝经后、手术绝育或使用屏障避孕法且妊娠试验阴性的未怀孕、非哺乳期女性
  • 初始体重指数 e 30 kg/m2,或 e 27 kg/m2 并证明或接受超重代谢后果的治疗(空腹总胆固醇 e 200 mg/dL,空腹甘油三酯 e 250 mg/dL,或空腹血糖 e 100 mg /分升)。
  • 至少一个月的稳定用药方案
  • 自同意之日起过去一年内未因医疗或精神原因住院。
  • 能够理解并配合学习程序
  • 进入研究前已签署书面知情同意书 排除标准:具有下列任一情况的患者不得参加本研究:
  • 以下 DSM-IV 轴 I 诊断之一:精神错乱、痴呆、遗忘和其他认知障碍、精神分裂症、神经性厌食症或贪食症,或物质滥用或依赖(在上个月内活跃)、滥用非法药物(不包括大麻)过去一个月
  • 反社会人格障碍
  • 肥胖的医学并发症,如糖尿病、高血压、高脂血症和心血管疾病,除非由他们自己的全科医生进行随访,并授权他们参与试验,并继续进行医学随访,并在期间对并发的抗糖尿病、抗高血压、抗高血脂药物进行必要的调整试用;
  • MADRS 的第 10 项(自杀念头)大于或等于 4
  • 过去三个月内自杀未遂
  • 内分泌源性肥胖
  • 癫痫症
  • 进行性神经系统或全身性疾病;艾滋病病毒
  • 其他严重疾病,如心脏、肝脏(包括肝硬化)、肾脏、呼吸系统、神经系统或血液系统疾病或青光眼
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,除非经过充分治疗,TSH 不超过正常范围限度的 10% 以上或以下。
  • 在筛选前 30 天内服用任何研究药物
  • 对齐拉西酮过敏或过敏
  • 前三个月服用氯氮平
  • 过去六个月内怀孕
  • 如果患者出现任何无法通过剂量调整来控制的显着不良副作用,他们将停止研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:齐拉西酮/Geodon
齐拉西酮/Geodon 高达每天 320 毫克
齐拉西酮/Geodon

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是从基线到终点的体重变化。
大体时间:基线,12 周
主要结果测量将是使用随机回归混合效应模型从基线到终点的体重变化。
基线,12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 从基线到终点的变化
大体时间:基线,12 周
次要结果指标将包括体重指数 (BMI) 从基线到终点的变化。
基线,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Terence Arthur Ketter、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月11日

首次发布 (估计)

2007年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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