리히터 변환 및 백혈병 환자의 Oxaliplatin, Fludarabine, Cytarabine 및 Rituximab

시타라빈은 DNA(세포의 유전 물질)에 자신을 삽입하고 DNA가 스스로 복구하는 것을 멈추도록 설계되었습니다.

옥살리플라틴은 DNA를 손상시켜 암세포를 죽이도록 설계되었습니다.

Fludarabine은 암세포가 손상된 DNA를 복구할 수 없도록 설계되었습니다. 이것은 세포가 죽을 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

Rituximab은 림프종 세포에 부착하도록 설계되어 림프종 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

연구의 1상 부분 동안 연구원들은 연구 약물 조합의 다양한 용량을 테스트할 것입니다. Oxaliplatin과 rituximab은 동일한 용량 수준으로 투여됩니다. 그러나, 플루다라빈 및 시타라빈은 처음 3명의 참가자에게는 2일 동안 매일, 다음 3명의 참가자에게는 3일 동안, 다음 3명의 참가자에게는 4일 동안 매일 제공됩니다. 3명을 치료할 계획이지만 각 그룹에서 최대 6명의 참가자를 치료할 수 있습니다.

플루다라빈 및 시타라빈을 2일 또는 3일 동안 투여받은 참가자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않는 경우, 두 번째 주기 후에 다음 주기에 대해 다음 고용량(플루다라빈 및 시타라빈 추가 1일)을 투여받을 수 있습니다.

옥살리플라틴 및 리툭시맙과 조합하여 제공되는 플루다라빈 및 시타라빈의 가장 높은 내약 용량이 발견되면 연구에 참여하는 다음 참가자 그룹이 연구의 2상 부분에 참여할 것입니다. 2상 부분의 참가자는 연구의 1상 부분에서 발견된 가장 높은 내약 용량으로 연구 약물을 받게 됩니다. 연구의 이 부분의 목표는 약물 조합이 리히터 증후군, 전림프구성 백혈병, 공격성, 재발성 또는 불응성 CLL 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 살펴보는 것입니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 연구의 2상 부분 전체에 걸쳐 4가지 약물 모두에 대해 동일한 용량 수준이 사용됩니다. 이 경우 용량을 낮추거나 치료를 중단할 수 있습니다.

• 각 주기는 혈구 수와 건강 상태에 따라 4-6주마다 반복됩니다.
• 매 28일 연구 "주기"의 1-4일에 약 2시간에 걸쳐 정맥의 바늘을 통해 옥살리플라틴을 받게 됩니다.
• 첫 번째 주기의 3일차와 그 이후 모든 주기의 1일차에 약 4~6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
• 2일차부터 약 30분 동안 플루다라빈을 정맥으로, 2, 3, 4일 동안 약 2시간 동안 시타라빈을 정맥으로 투여합니다.
• 6일째에는 백혈구 수를 늘리는 데 도움이 되도록 페그-필그라스팀을 피하 주사(피부 바로 아래에 있는 바늘을 통해)를 받게 됩니다.
• 연구 약물을 받는 날에는 탈수를 방지하기 위해 정맥을 통해 체액(예: 식염수)을 투여할 것입니다. 외래 진료를 받는 경우 방문에 최대 8시간이 소요될 수 있습니다.
• 부작용의 위험을 낮추기 위해 각 리툭시맙 투여 전에 추가 약물을 투여합니다. 부작용이 발생하면 부작용이 사라질 때까지 리툭시맙을 중단해야 할 수 있으며, 그 시점에서 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 이로 인해 외래 환자 구역에 머무는 시간이 길어질 수 있습니다.
• 첫 번째 학습 주기는 MD Anderson에서 제공됩니다. 귀하의 반응에 따라 MD Anderson에서 또는 집에서 일반 의사와 함께 최대 5주기를 추가로 제공합니다.
• 일상적인 검사를 위해 1-2주마다 혈액 샘플(각각 약 1티스푼)을 채취합니다.
• 주기가 끝날 때마다 신체 검사를 받고 다른 주기를 받아야 하는지 여부를 결정하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 3주기와 6주기가 끝날 때 골수 생검/흡인을 받게 됩니다. 3주기 종료 시 생검은 귀하가 치료에 반응하는지 여부를 결정하고 연구 약물 조합을 계속 받아야 하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

최대 6주기 동안 연구를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단합니다.

더 이상 치료를 받지 않으면 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 신체 검사를 받고 정기 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

관해에 도달하면 마지막 주기가 완료된 후 정기 검사를 위해 3개월마다 혈액을 채취합니다(각각 약 2티스푼). 이러한 검사는 차도 상태에 있는 동안 계속됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Fludarabine, cytarabine, oxaliplatin 및 rituximab은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사 중입니다. 최대 102명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 90명이 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.