폐암에서 Erlotinib에 이차적인 발진에 대한 전신 및 국소 치료 (LUTRAERL)
2017년 2월 16일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
진행된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에서 엘로티닙에 이차적인 발진에 대한 전신 및 국소 치료의 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 erlotinib에 의한 발진이 성공적으로 치료될 수 있는지 여부를 결정하고 그렇다면 최적의 치료 방법을 결정하는 것입니다.
가설:
가설 1: 엘로티닙 투여 중 발진 발생률이 50%인 경우 예방적 미노사이클린 단독요법으로 50%를 예방할 수 있다.
가설 2: 발진의 치료는 환자의 80%에서 적어도 1등급의 발진 개선에 성공적이다.
가설 3: 치료되지 않은 발진이 있는 환자에서 발진은 환자의 25%에서 자기 제한적이며 65%는 등급 1, 2A 및 2b일 것입니다. 10%는 단독 요법 중재로 치료가 필요한 3등급이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
에를로티닙은 더 이상 추가 화학요법 대상자가 아닌 NSCLC 환자의 생존을 연장하는 것으로 나타났습니다. 2005년 7월, 엘로티닙은 1차 또는 2차 화학요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료를 위해 캐나다에서 승인되었습니다.
Erlotinib의 부작용 프로필에는 발진이 포함됩니다. 임상 시험에서 발진 발생률은 약 50-75%로 보고되었으며 병렬 종양 반응으로 가정되었습니다(20).
발진의 치료는 논란의 여지가 있으며 많은 종양 전문의는 발진이 치료할 수 없고 자기 제한적이라고 믿고 있습니다. 발진의 원인은 잘 알려져 있지 않지만 전신적인 사건으로 여겨집니다. 조사자들의 임상 경험에 따르면 미노사이클린 100mg을 4주 동안 매일 2회 경구 투여하고 클린다마이신 2% 및 하이드로코르티손 1% 국소 크림을 중등도에서 중증 발진에 대해 성공적인 치료로 제시했습니다.
이 실험의 목적은 발진과 그 특징을 더 잘 설명하고 최적의 치료를 설명하는 것입니다. 발진은 종종 얼굴에 분포하므로 환자에게 신체적 및 심리적 고통을 유발할 수 있으므로 피부과 삶의 질 지수도 연구 전반에 걸쳐 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 문서화된 진단.
- 질병의 증거(측정 가능한 질병은 의무 사항이 아님).
- 18세 이상.
- 0 - 3의 ECOG 수행 상태.
- 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 이전에 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 이외의 다른 암의 병력
- 모든 유형의 암 성장 인자 억제제(EGFR 억제제 또는 이 성장 인자 수용체 계열을 표적으로 하는 제제)를 사용한 선행 요법
- 기대 수명은 12주 미만입니다.
- 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 독성 효과.
- 임산부 또는 수유부.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 없는 가임 여성(임신 테스트는 치료 시작 전 72시간 이내에 받아야 함). (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
- 연구 과정 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자.
- CYP3A4 활성 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료
- 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 4등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 심각한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 또는 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 이전에 엘로티닙, 미노사이클린, 테트라사이클린, 독시사이클린 또는 클린다마이신의 활성 성분 또는 부형제에 대해 과민 반응을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 예방적 치료
참가자는 에를로티닙 치료 시작 시 최소 4주 동안 미노사이클린 100mg을 하루 2회 경구로 예방 치료를 받게 됩니다.
미노사이클린 예방요법 4주 동안 발진이 발생하면 미노사이클린 예방요법을 지속하고 발진 등급별 추가 치료는 치료군 2 일정에 따라 진행한다.
4주 예방 기간 완료 후 발진이 발생한 경우 발진 등급별 치료는 치료군 2 일정에 따릅니다.
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환자는 에를로티닙 치료 시작 시 최소 4주 동안 미노사이클린 100mg을 하루 2회 경구로 예방 치료를 받게 됩니다.
미노사이클린 예방요법 4주 동안 발진이 발생하면 미노사이클린 예방요법을 지속하고 발진 등급별 추가 치료는 치료군 2 일정에 따라 진행한다.
4주 예방 기간 완료 후 발진이 발생한 경우 발진 등급별 치료는 치료군 2 일정에 따릅니다.
다른 이름들:
적절한 양의 클린다마이신 및 하이드로코르티손 분말을 이 혼합물에 상응하는 양의 Nutraderm® 로션과 혼합합니다. 원하는 경우 적절한 양의 클린다마이신 분말을 60mL 병으로 제공되는 Emo-Cort® 로션(이미 하이드로코르티손 1% 함유)과 혼합할 수 있습니다.
엘로티닙은 1일 1회 경구 투여량으로 150mg 또는 100mg의 고정 용량으로 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
다른 이름들:
동량의 프로필렌 글리콜 및 물에 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 용액 중 클린다마이신 2%
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실험적: 2군: 반응 치료
Pts는 발진이 시작될 때 치료를 받게 됩니다. Tx는 다음과 같이 발진 등급에 따라 다릅니다. 등급 1 또는 2A: 국소 클린다마이신 2%, 로션 베이스의 히드로코르티손 1% 포함, 발진이 1등급 해결될 때까지 매일 2회 적용 등급 2B: 국소 클린다마이신 2%, 로션 베이스에 하이드로코르티손 1%를 매일 2회 적용하고 경구용 미노사이클린 100mg을 1분 동안 매일 2회. 4주 후 발진이 1단계 해결될 때까지 필요에 따라 계속됩니다. 두피 병변은 국소 클린다마이신 2%, 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 용액으로 치료합니다. 3등급: Pts는 1주일 동안 erlotinib 150mg으로 tx를 중단하고 1일 1회 100mg으로 다시 시작할 것입니다. 국소용 클린다마이신 2%, 로션 베이스에 하이드로코르티손 1%를 매일 2회, 경구용 미노사이클린 100mg을 1분 동안 매일 2회 사용하는 Tx. 4주 후 발진이 등급 1 또는 2A로 해결될 때까지 필요에 따라 계속됩니다. 두피 병변은 국소 클린다마이신 2%, 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 용액으로 치료합니다. |
환자는 에를로티닙 치료 시작 시 최소 4주 동안 미노사이클린 100mg을 하루 2회 경구로 예방 치료를 받게 됩니다.
미노사이클린 예방요법 4주 동안 발진이 발생하면 미노사이클린 예방요법을 지속하고 발진 등급별 추가 치료는 치료군 2 일정에 따라 진행한다.
4주 예방 기간 완료 후 발진이 발생한 경우 발진 등급별 치료는 치료군 2 일정에 따릅니다.
다른 이름들:
적절한 양의 클린다마이신 및 하이드로코르티손 분말을 이 혼합물에 상응하는 양의 Nutraderm® 로션과 혼합합니다. 원하는 경우 적절한 양의 클린다마이신 분말을 60mL 병으로 제공되는 Emo-Cort® 로션(이미 하이드로코르티손 1% 함유)과 혼합할 수 있습니다.
엘로티닙은 1일 1회 경구 투여량으로 150mg 또는 100mg의 고정 용량으로 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
다른 이름들:
동량의 프로필렌 글리콜 및 물에 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 용액 중 클린다마이신 2%
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실험적: 3군: 심각하지 않은 한 치료 없음(3등급)
이것은 통제 그룹입니다.
3등급 발진이 발생하는 경우에만 환자를 치료합니다.
3등급 발진의 경우 치료는 치료군 2의 3등급 발진에 준합니다.
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환자는 에를로티닙 치료 시작 시 최소 4주 동안 미노사이클린 100mg을 하루 2회 경구로 예방 치료를 받게 됩니다.
미노사이클린 예방요법 4주 동안 발진이 발생하면 미노사이클린 예방요법을 지속하고 발진 등급별 추가 치료는 치료군 2 일정에 따라 진행한다.
4주 예방 기간 완료 후 발진이 발생한 경우 발진 등급별 치료는 치료군 2 일정에 따릅니다.
다른 이름들:
적절한 양의 클린다마이신 및 하이드로코르티손 분말을 이 혼합물에 상응하는 양의 Nutraderm® 로션과 혼합합니다. 원하는 경우 적절한 양의 클린다마이신 분말을 60mL 병으로 제공되는 Emo-Cort® 로션(이미 하이드로코르티손 1% 함유)과 혼합할 수 있습니다.
엘로티닙은 1일 1회 경구 투여량으로 150mg 또는 100mg의 고정 용량으로 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
다른 이름들:
동량의 프로필렌 글리콜 및 물에 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 용액 중 클린다마이신 2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발진의 전반적인 발생률
기간: 발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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3개의 치료 아암 중에서 엘로티닙 유발 발진의 모든 등급의 전체 발생률. 발진의 전반적인 발병률에 대해 이진 변수가 설계됩니다. 데이터는 치료 그룹별로 백분율로 요약됩니다. |
발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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발진 시작부터 해소될 때까지의 기간
기간: 발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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엘로티닙으로 인한 발진이 자기 제한적인지 조사합니다. 발진 시작부터 해결까지의 기간을 식별하기 위해 시간 변수가 정의됩니다. 해결은 최대 중증도 등급 >1의 발진이 있는 환자의 경우 중증도 1등급으로 해결되고 최대 발진 중증도 = 1인 환자의 경우 0등급으로 해결되는 것으로 정의됩니다. 해결이 관찰되지 않는 환자의 경우 고려되는 시간은 발진 시작부터 연구 종료까지의 최대 시간입니다. 분석은 하기 2개의 하위 집단을 사용하여 수행될 것이다: 등급 1, 2a 및 2b의 발진의 최대 중증도를 갖는 피험자는 하나의 하위 집단을 구성하고 등급 3은 두 번째 하위 집단으로 간주될 것이다. 비교는 주로 그룹 1 대 그룹 3 및 그룹 2 대 그룹 3에 대해 수행되고 두 번째로 그룹 1 대 그룹 2에 대해 수행됩니다. |
발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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3등급 발진의 전반적인 발생률
기간: 발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주까지, 평균 1년
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3개의 치료군 중 3등급 에를로티닙 유발 발진의 전체 발생률. 발진의 전반적인 발병률에 대해 이진 변수가 설계됩니다. 데이터는 치료 그룹별로 백분율로 요약됩니다. |
발진 시작부터 해소될 때까지, 진행 후 최대 4주까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘로티닙으로 인한 발진의 중증도
기간: 발병 후 해결될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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피험자당 발진의 최대 중증도는 치료군별로 요약될 것이다.
요약에는 발진 발생을 나타내는 피험자만 포함됩니다.
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발병 후 해결될 때까지, 진행 후 최대 4주, 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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치료 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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발진이 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 연구 치료를 받는 동안 발진이 시작될 때까지
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연구 치료를 받는 동안 발진이 시작될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barb Melosky, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21016
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