Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske og aktuelle behandlinger for udslæt sekundært til Erlotinib i lungekræft (LUTRAERL)

16. februar 2017 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Et randomiseret kontrolleret forsøg med systemiske og topiske behandlinger for udslæt sekundært til Erlotinib i avanceret stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om udslæt forårsaget af erlotinib kan behandles med succes, og i givet fald at bestemme den optimale behandlingsmetode.

Hypotese:

Hypotese 1: Hvis forekomsten af ​​udslæt er 50 % under behandling med erlotinib, kan profylaktisk monoterapi med minocyclin forhindre forekomst hos 50 % af disse patienter.

Hypotese 2: Behandling af udslæt har succes med at forbedre udslæt med mindst én grad hos 80 % af patienterne.

Hypotese 3: Hos patienter med ubehandlet udslæt vil udslæt være selvbegrænsende hos 25 % af patienterne, og 65 % vil være grad 1, 2A og 2b. Ti procent vil være grad 3, der kræver behandling med monoterapi intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erlotinib har vist sig at forlænge overlevelsen hos NSCLC-patienter, som ikke længere er kandidater til yderligere kemoterapi. I juli 2005 blev erlotinib godkendt i Canada til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter svigt af første eller anden linje kemoterapi.

Erlotinibs bivirkningsprofil omfatter udslæt. Forekomsten af ​​udslæt i kliniske undersøgelser er blevet rapporteret til at være ca. 50 - 75 % og er blevet antaget til parallel tumorrespons (20).

Behandlingen af ​​udslæt er kontroversiel, og mange onkologer mener, at det er ubehandlet og selvbegrænsende. Årsagen til udslættet er ikke godt forstået, men menes at være en systemisk hændelse. Klinisk erfaring fra efterforskerne har antydet, at minocyclin 100 mg oralt givet to gange dagligt i 4 uger og clindamycin 2 % og hydrocortison 1 % topisk creme til moderat til alvorligt udslæt er en vellykket behandling.

Formålet med dette forsøg er at afgrænse udslættet og dets egenskaber bedre og beskrive en optimal behandling. Da udslættet ofte er ansigtsmæssigt fordelt og derfor kan føre til fysisk og psykisk lidelse for patienten, vil der også blive gennemført et dermatologisk livskvalitetsindeks gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk (stadie IIIB eller stadium IV) ikke-småcellet lungekræft.
  2. Sygdomsbevis (målbar sygdom er ikke obligatorisk).
  3. 18 år eller ældre.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 3.
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en anden cancer end basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ inden for de seneste 3 år
  2. Forudgående behandling med enhver form for cancervækstfaktorhæmmer (EGFR-hæmmer eller middel rettet mod denne familie af vækstfaktorreceptorer)
  3. Forventet levetid på mindre end 12 uger.
  4. Vedvarende toksiske virkninger fra tidligere kemoterapi.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv eller ingen graviditetstest (graviditetstest skal tages inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen). (Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile).
  7. Mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge effektive og pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Igangværende behandling med eventuelle hæmmere eller inducere af CYP3A4-aktivitet
  9. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom).
  10. Enhver signifikant oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjensyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for hornhindeepitellæsioner.
  11. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  12. Patienter, som tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af følgende stoffer: erlotinib, minocyclin, tetracyclin, doxycyclin eller clindamycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Profylaktisk behandling
Deltagerne vil modtage profylaktisk behandling med minocyclin 100 mg oralt to gange dagligt i mindst 4 uger ved påbegyndelse af erlotinib-behandling. Hvis der opstår udslæt i løbet af den 4-ugers periode med minocyclinprofylakse, vil minocyclinprofylaksen fortsætte, og yderligere behandling efter udslætsgrad vil være i overensstemmelse med behandlingsarm 2-skemaet. Hvis der opstår udslæt efter afslutningen af ​​den 4 ugers profylakseperiode, vil behandling efter udslætsgrad være i henhold til behandlingsarm 2-skemaet.
Medicin: Minocyclin
Patienterne vil modtage profylaktisk behandling med minocyclin 100 mg oralt to gange dagligt i mindst 4 uger ved påbegyndelse af erlotinib-behandling. Hvis der opstår udslæt i løbet af den 4-ugers periode med minocyclinprofylakse, vil minocyclinprofylaksen fortsætte, og yderligere behandling efter udslætsgrad vil være i overensstemmelse med behandlingsarm 2-skemaet. Hvis der opstår udslæt efter afslutningen af ​​den 4 ugers profylakseperiode, vil behandling efter udslætsgrad være i henhold til behandlingsarm 2-skemaet.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Medicin: Clindamycin 2% i hydrocortison 1% lotion

Passende mængder af clindamycin og hydrocortisonpulver blandes med den tilsvarende mængde Nutraderm® lotion til denne blanding.

Hvis det foretrækkes, kan den passende mængde clindamycinpulver blandes med Emo-Cort®-lotion (indeholder allerede hydrocortison 1%), tilgængelig i 60 ml flasker.

Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive givet ambulant i en fast dosis på enten 150 eller 100 mg som en enkelt daglig oral dosis.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Topisk clindamycin 2%, triamcinolonacetonid 0,1% opløsning
Clindamycin 2% i triamcinolonacetonid 0,1% opløsning i lige dele propylenglycol og vand
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Reaktiv behandling

Pts vil modtage behandling ved påbegyndelse af udslæt. Tx er afhængig af gradering af udslæt som følger:

Grad 1 eller 2A: Topisk clindamycin 2 %, med hydrocortison 1 % i lotionbase påført to gange dagligt, indtil udslæt forsvinder med én grad

Grad 2B: Topisk clindamycin 2%, med hydrocortison 1% i lotionbase påført 2x dagligt og oral minocyclin 100mg 2x dagligt i et min. 4 uger og fortsætter derefter efter behov, indtil udslæt forsvinder med 1 grad. Hovedbundslæsioner vil blive behandlet med en topisk clindamycin 2%, triamcinolonacetonid 0,1% opløsning.

Grad 3: Pts vil seponere tx med erlotinib 150 mg i 1 uge og genstarte med 100 mg én gang dagligt.

Tx med topisk clindamycin 2%, med hydrocortison 1% i lotionbase påført 2x dagligt og oral minocyclin 100mg 2x dagligt i min. 4 uger og fortsætter derefter efter behov, indtil udslæt forsvinder til grad 1 eller 2A. Hovedbundslæsioner vil blive behandlet med en topisk clindamycin 2%, triamcinolonacetonid 0,1% opløsning.
Medicin: Minocyclin
Patienterne vil modtage profylaktisk behandling med minocyclin 100 mg oralt to gange dagligt i mindst 4 uger ved påbegyndelse af erlotinib-behandling. Hvis der opstår udslæt i løbet af den 4-ugers periode med minocyclinprofylakse, vil minocyclinprofylaksen fortsætte, og yderligere behandling efter udslætsgrad vil være i overensstemmelse med behandlingsarm 2-skemaet. Hvis der opstår udslæt efter afslutningen af ​​den 4 ugers profylakseperiode, vil behandling efter udslætsgrad være i henhold til behandlingsarm 2-skemaet.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Medicin: Clindamycin 2% i hydrocortison 1% lotion

Passende mængder af clindamycin og hydrocortisonpulver blandes med den tilsvarende mængde Nutraderm® lotion til denne blanding.

Hvis det foretrækkes, kan den passende mængde clindamycinpulver blandes med Emo-Cort®-lotion (indeholder allerede hydrocortison 1%), tilgængelig i 60 ml flasker.

Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive givet ambulant i en fast dosis på enten 150 eller 100 mg som en enkelt daglig oral dosis.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Topisk clindamycin 2%, triamcinolonacetonid 0,1% opløsning
Clindamycin 2% i triamcinolonacetonid 0,1% opløsning i lige dele propylenglycol og vand
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Ingen behandling, medmindre den er alvorlig (grad 3)
Dette er kontrolgruppen. Patienter vil kun blive behandlet, hvis der udvikles udslæt af grad 3. For grad 3 udslæt vil behandlingen være i overensstemmelse med grad 3 udslæt i behandlingsarm 2.
Medicin: Minocyclin
Patienterne vil modtage profylaktisk behandling med minocyclin 100 mg oralt to gange dagligt i mindst 4 uger ved påbegyndelse af erlotinib-behandling. Hvis der opstår udslæt i løbet af den 4-ugers periode med minocyclinprofylakse, vil minocyclinprofylaksen fortsætte, og yderligere behandling efter udslætsgrad vil være i overensstemmelse med behandlingsarm 2-skemaet. Hvis der opstår udslæt efter afslutningen af ​​den 4 ugers profylakseperiode, vil behandling efter udslætsgrad være i henhold til behandlingsarm 2-skemaet.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Medicin: Clindamycin 2% i hydrocortison 1% lotion

Passende mængder af clindamycin og hydrocortisonpulver blandes med den tilsvarende mængde Nutraderm® lotion til denne blanding.

Hvis det foretrækkes, kan den passende mængde clindamycinpulver blandes med Emo-Cort®-lotion (indeholder allerede hydrocortison 1%), tilgængelig i 60 ml flasker.

Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive givet ambulant i en fast dosis på enten 150 eller 100 mg som en enkelt daglig oral dosis.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Topisk clindamycin 2%, triamcinolonacetonid 0,1% opløsning
Clindamycin 2% i triamcinolonacetonid 0,1% opløsning i lige dele propylenglycol og vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af udslæt
Tidsramme: Fra udslæts begyndelse til opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år

Den samlede forekomst af enhver grad af erlotinib-induceret udslæt blandt de tre behandlingsarme.

For den samlede forekomst af udslæt vil en binær variabel blive designet. Data vil blive opsummeret med procenter efter behandlingsgruppe.
Fra udslæts begyndelse til opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år
Tid Varighed fra udslæts begyndelse til opløsning
Tidsramme: Fra udslæts begyndelse til opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år

For at undersøge om udslæt forårsaget af erlotinib er selvbegrænsende.

En tidsvariabel vil blive defineret for at identificere varigheden fra udslæts begyndelse til opløsning. Resolution vil blive defineret som opløsning til sværhedsgrad Grad 1 for patienter med udslæt af maksimal sværhedsgrad >1 og opløsning til Grad 0 for patienter med maksimal udslæts sværhedsgrad = 1. For patienter, hvor opløsning ikke observeres, vil den overvejede tid være den maksimale tid fra udslæts begyndelse til undersøgelsens afslutning.

Analyserne vil blive udført ved hjælp af følgende to underpopulationer: forsøgspersoner med maksimal sværhedsgrad af udslæt af grad 1, 2a og 2b vil udgøre en underpopulation, og grad 3 vil blive betragtet som den anden underpopulation.

Sammenligningerne udføres primært for gruppe 1 vs. gruppe 3 og gruppe 2 vs. gruppe 3 og for det andet for gruppe 1 vs. gruppe 2.
Fra udslæts begyndelse til opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år
Samlet forekomst af grad 3 udslæt
Tidsramme: Fra udslæts begyndelse til ophør, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år

Den samlede forekomst af grad 3 erlotinib-induceret udslæt blandt de tre behandlingsarme.

For den samlede forekomst af udslæt vil en binær variabel blive designet. Data vil blive opsummeret med procenter efter behandlingsgruppe.
Fra udslæts begyndelse til ophør, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​udslæt forårsaget af Erlotinib
Tidsramme: Begynder indtil opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år
Den maksimale sværhedsgrad af udslæt pr. individ vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Resuméet vil kun omfatte forsøgspersoner, der har angivet nogen forekomst af udslæt.
Begynder indtil opløsning, op til 4 uger efter progression, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Tid til første præsentation af udslæt
Tidsramme: Op til begyndende udslæt under undersøgelsesbehandling
Op til begyndende udslæt under undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barb Melosky, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (SKØN)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner