Tratamientos sistémicos y tópicos para el exantema secundario a erlotinib en el cáncer de pulmón (LUTRAERL)
Un ensayo controlado aleatorizado de tratamientos sistémicos y tópicos para la erupción cutánea secundaria a erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado IIIB o IV
El propósito de este ensayo es determinar si la erupción causada por erlotinib se puede tratar con éxito y, de ser así, determinar el enfoque de tratamiento óptimo.
Hipótesis:
Hipótesis 1: si la incidencia de exantema es del 50 % mientras se recibe erlotinib, la monoterapia profiláctica con minociclina puede prevenir la aparición en el 50 % de estos pacientes.
Hipótesis 2: El tratamiento de la erupción logra mejorar la erupción en al menos un grado en el 80 % de los pacientes.
Hipótesis 3: en pacientes con exantema no tratado, el exantema será autolimitado en el 25 % de los pacientes y el 65 % será de grado 1, 2A y 2b. El diez por ciento será de grado 3 y requerirá tratamiento con intervención de monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que erlotinib prolonga la supervivencia en pacientes con NSCLC que ya no son candidatos para quimioterapia adicional. En julio de 2005, erlotinib fue aprobado en Canadá para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico, luego del fracaso de la quimioterapia de primera o segunda línea.
El perfil de efectos secundarios de erlotinib incluye sarpullido. Se ha informado que la incidencia de erupción cutánea en los ensayos clínicos es de aproximadamente 50 a 75 %, y se ha formulado la hipótesis de una respuesta tumoral paralela (20).
El tratamiento de la erupción es controvertido y muchos oncólogos creen que es intratable y autolimitante. La causa de la erupción no se comprende bien, pero se cree que es un evento sistémico. La experiencia clínica de los investigadores ha sugerido que la minociclina 100 mg por vía oral administrada dos veces al día durante 4 semanas y la clindamicina al 2 % y la hidrocortisona al 1 % en crema tópica para la erupción de moderada a grave es un tratamiento exitoso.
Los objetivos de este ensayo son delinear mejor la erupción y sus características y describir un tratamiento óptimo. Dado que la erupción a menudo se distribuye en la cara y, por lo tanto, puede provocar angustia física y psicológica al paciente, también se completará un índice de calidad de vida dermatológica a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (estadio IIIB o estadio IV).
- Evidencia de enfermedad (la enfermedad medible no es obligatoria).
- 18 años de edad o más.
- Estado funcional ECOG de 0 - 3.
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro cáncer que no sea carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ en los últimos 3 años
- Terapia previa con cualquier tipo de inhibidor del factor de crecimiento del cáncer (inhibidor de EGFR o agente dirigido a esta familia de receptores del factor de crecimiento)
- Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
- Efectos tóxicos continuos de la quimioterapia previa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva o ninguna (las pruebas de embarazo deben obtenerse dentro de las 72 horas antes de comenzar la terapia). (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles).
- Pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos y confiables durante el transcurso del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Tratamiento en curso con cualquier inhibidor o inductor de la actividad de CYP3A4
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica).
- Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco grave, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición grave o cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesiones epiteliales corneales.
- No querer o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad previa a los principios activos o excipientes de los siguientes compuestos: erlotinib, minociclina, tetraciclina, doxiciclina o clindamicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: Tratamiento profiláctico
Los participantes recibirán tratamiento profiláctico con minociclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 4 semanas al inicio de la terapia con erlotinib.
Si se produce una erupción durante el período de 4 semanas de profilaxis con minociclina, la profilaxis con minociclina continuará y el tratamiento adicional por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Si se produce una erupción después de completar el período de profilaxis de 4 semanas, el tratamiento por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
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Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico con minociclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 4 semanas al inicio del tratamiento con erlotinib.
Si se produce una erupción durante el período de 4 semanas de profilaxis con minociclina, la profilaxis con minociclina continuará y el tratamiento adicional por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Si se produce una erupción después de completar el período de profilaxis de 4 semanas, el tratamiento por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Otros nombres:
Se mezclan cantidades apropiadas de polvo de clindamicina e hidrocortisona con la cantidad correspondiente de loción Nutraderm® para esta mezcla. Si se prefiere, se puede mezclar la cantidad adecuada de polvo de clindamicina con la loción Emo-Cort® (ya contiene hidrocortisona al 1%), disponible en frascos de 60 mL.
El erlotinib se administrará de forma ambulatoria en una dosis fija de 150 o 100 mg como dosis única oral diaria.
Otros nombres:
Clindamicina al 2% en solución de acetónido de triamcinolona al 0,1% en partes iguales de propilenglicol y agua
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: Tratamiento reactivo
Los pacientes recibirán tratamiento al inicio de la erupción. Tx depende de la clasificación de la erupción de la siguiente manera: Grado 1 o 2A: clindamicina tópica al 2 %, con hidrocortisona al 1 % en base de loción aplicada dos veces al día hasta la resolución del exantema en un grado Grado 2B: clindamicina tópica al 2 %, con hidrocortisona al 1 % en base de loción aplicada 2 veces al día y minociclina oral 100 mg 2 veces al día durante un min. de 4 semanas y continuando a partir de entonces, según sea necesario, hasta la resolución de la erupción en 1 grado. Las lesiones del cuero cabelludo se tratarán con una solución tópica de clindamicina al 2% y acetónido de triamcinolona al 0,1%. Grado 3: los pacientes interrumpirán el tratamiento con 150 mg de erlotinib durante 1 semana y reiniciarán con 100 mg una vez al día. Tx con clindamicina tópica al 2%, con hidrocortisona al 1% en base de loción aplicada 2x al día y minociclina oral 100mg 2x al día durante un min. de 4 semanas y continuando a partir de entonces, según sea necesario, hasta la resolución de la erupción a Grado 1 o 2A. Las lesiones del cuero cabelludo se tratarán con una solución tópica de clindamicina al 2% y acetónido de triamcinolona al 0,1%. |
Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico con minociclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 4 semanas al inicio del tratamiento con erlotinib.
Si se produce una erupción durante el período de 4 semanas de profilaxis con minociclina, la profilaxis con minociclina continuará y el tratamiento adicional por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Si se produce una erupción después de completar el período de profilaxis de 4 semanas, el tratamiento por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Otros nombres:
Se mezclan cantidades apropiadas de polvo de clindamicina e hidrocortisona con la cantidad correspondiente de loción Nutraderm® para esta mezcla. Si se prefiere, se puede mezclar la cantidad adecuada de polvo de clindamicina con la loción Emo-Cort® (ya contiene hidrocortisona al 1%), disponible en frascos de 60 mL.
El erlotinib se administrará de forma ambulatoria en una dosis fija de 150 o 100 mg como dosis única oral diaria.
Otros nombres:
Clindamicina al 2% en solución de acetónido de triamcinolona al 0,1% en partes iguales de propilenglicol y agua
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EXPERIMENTAL: Brazo 3: Sin tratamiento a menos que sea grave (Grado 3)
Este es el grupo de control.
Los pacientes serán tratados solo si se desarrolla una erupción de grado 3.
Para el sarpullido de grado 3, el tratamiento será de acuerdo con el del sarpullido de grado 3 en el brazo de tratamiento 2.
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Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico con minociclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 4 semanas al inicio del tratamiento con erlotinib.
Si se produce una erupción durante el período de 4 semanas de profilaxis con minociclina, la profilaxis con minociclina continuará y el tratamiento adicional por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Si se produce una erupción después de completar el período de profilaxis de 4 semanas, el tratamiento por grado de erupción se realizará de acuerdo con el cronograma del Grupo de tratamiento 2.
Otros nombres:
Se mezclan cantidades apropiadas de polvo de clindamicina e hidrocortisona con la cantidad correspondiente de loción Nutraderm® para esta mezcla. Si se prefiere, se puede mezclar la cantidad adecuada de polvo de clindamicina con la loción Emo-Cort® (ya contiene hidrocortisona al 1%), disponible en frascos de 60 mL.
El erlotinib se administrará de forma ambulatoria en una dosis fija de 150 o 100 mg como dosis única oral diaria.
Otros nombres:
Clindamicina al 2% en solución de acetónido de triamcinolona al 0,1% en partes iguales de propilenglicol y agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de erupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, un promedio de 1 año
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La incidencia general de cualquier grado de erupción inducida por erlotinib entre los tres brazos de tratamiento. Para la incidencia global de erupción se diseñará una variable binaria. Los datos se resumirán con porcentajes por grupo de tratamiento. |
Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, un promedio de 1 año
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Duración del tiempo desde el inicio de la erupción hasta la resolución
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, un promedio de 1 año
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Para investigar si la erupción causada por erlotinib es autolimitada. Se definirá una variable de tiempo para identificar la duración desde el inicio de la erupción hasta la resolución. La resolución se definirá como resolución a grado de gravedad 1 para pacientes con erupción cutánea de grado máximo de gravedad >1 y resolución a grado 0 para pacientes con erupción cutánea máxima de gravedad = 1. Para los pacientes en los que no se observe resolución, el tiempo considerado será el tiempo máximo desde el inicio de la erupción hasta el final del estudio. Los análisis se realizarán utilizando las dos subpoblaciones siguientes: los sujetos con erupción cutánea de máxima gravedad de Grado 1, 2a y 2b constituirán una subpoblación y el Grado 3 se considerará la segunda subpoblación. Las comparaciones se realizarán principalmente para el Grupo 1 frente al Grupo 3 y el Grupo 2 frente al Grupo 3 y, en segundo lugar, para el Grupo 1 frente al Grupo 2. |
Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, un promedio de 1 año
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Incidencia general de erupción cutánea de grado 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, en promedio 1 año
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La incidencia general de erupción cutánea inducida por erlotinib de grado 3 entre los tres brazos de tratamiento. Para la incidencia global de erupción se diseñará una variable binaria. Los datos se resumirán con porcentajes por grupo de tratamiento. |
Desde el inicio de la erupción hasta su resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, en promedio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la erupción causada por erlotinib
Periodo de tiempo: Inicio hasta resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, en promedio 1 año
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La gravedad máxima de la erupción por sujeto se resumirá por grupo de tratamiento.
El resumen incluirá solo a los sujetos que indicaron cualquier aparición de erupción cutánea.
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Inicio hasta resolución, hasta 4 semanas después de la progresión, en promedio 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
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Hasta la muerte
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Tiempo hasta la primera presentación de la erupción
Periodo de tiempo: Hasta el inicio de la erupción durante el tratamiento del estudio
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Hasta el inicio de la erupción durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barb Melosky, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Modjtahedi H, Dean C. The receptor for EGF and its ligands - expression, prognostic value and target for therapy in cancer (review). Int J Oncol. 1994 Feb;4(2):277-96. doi: 10.3892/ijo.4.2.277.
- Salomon DS, Brandt R, Ciardiello F, Normanno N. Epidermal growth factor-related peptides and their receptors in human malignancies. Crit Rev Oncol Hematol. 1995 Jul;19(3):183-232. doi: 10.1016/1040-8428(94)00144-i. No abstract available.
- Rusch V, Mendelsohn J, Dmitrovsky E. The epidermal growth factor receptor and its ligands as therapeutic targets in human tumors. Cytokine Growth Factor Rev. 1996 Aug;7(2):133-41. doi: 10.1016/1359-6101(96)00016-0.
- Davies DE, Chamberlin SG. Targeting the epidermal growth factor receptor for therapy of carcinomas. Biochem Pharmacol. 1996 May 3;51(9):1101-10. doi: 10.1016/0006-2952(95)02232-5.
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- Fontanini G, Vignati S, Bigini D, Mussi A, Lucchi H, Angeletti CA, Pingitore R, Pepe S, Basolo F, Bevilacqua G. Epidermal growth factor receptor (EGFr) expression in non-small cell lung carcinomas correlates with metastatic involvement of hilar and mediastinal lymph nodes in the squamous subtype. Eur J Cancer. 1995;31A(2):178-83. doi: 10.1016/0959-8049(93)00421-m.
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- Busam KJ, Capodieci P, Motzer R, Kiehn T, Phelan D, Halpern AC. Cutaneous side-effects in cancer patients treated with the antiepidermal growth factor receptor antibody C225. Br J Dermatol. 2001 Jun;144(6):1169-76. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04226.x.
- Van Doorn R, Kirtschig G, Scheffer E, Stoof TJ, Giaccone G. Follicular and epidermal alterations in patients treated with ZD1839 (Iressa), an inhibitor of the epidermal growth factor receptor. Br J Dermatol. 2002 Sep;147(3):598-601. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04864.x.
- Herbst RS, LoRusso PM, Purdom M, Ward D. Dermatologic side effects associated with gefitinib therapy: clinical experience and management. Clin Lung Cancer. 2003 May;4(6):366-9. doi: 10.3816/clc.2003.n.016.
- Perez-Soler R, Saltz L. Cutaneous adverse effects with HER1/EGFR-targeted agents: is there a silver lining? J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5235-46. doi: 10.1200/JCO.2005.00.6916.
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Delord JP, Halpern A, Kelly K, Krueger J, Sureda BM, von Pawel J, Temel J, Siena S, Soulieres D, Saltz L, Leyden J. HER1/EGFR inhibitor-associated rash: future directions for management and investigation outcomes from the HER1/EGFR inhibitor rash management forum. Oncologist. 2005 May;10(5):345-56. doi: 10.1634/theoncologist.10-5-345.
- Melosky B, Anderson H, Burkes RL, Chu Q, Hao D, Ho V, Ho C, Lam W, Lee CW, Leighl NB, Murray N, Sun S, Winston R, Laskin JJ. Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):810-5. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3918. Epub 2015 Nov 16.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Triamcinolona
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Hidrocortisona
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- ML21016
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