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Systemische und topische Behandlungen für Hautausschlag infolge von Erlotinib bei Lungenkrebs (LUTRAERL)

16. Februar 2017 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit systemischen und topischen Behandlungen von Hautausschlag infolge von Erlotinib im fortgeschrittenen Stadium IIIB oder IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob ein durch Erlotinib verursachter Hautausschlag erfolgreich behandelt werden kann, und wenn ja, um den optimalen Behandlungsansatz zu bestimmen.

Hypothese:

Hypothese 1: Wenn die Inzidenz von Hautausschlag unter Erlotinib 50 % beträgt, kann eine prophylaktische Monotherapie mit Minocyclin das Auftreten bei 50 % dieser Patienten verhindern.

Hypothese 2: Die Behandlung von Hautausschlag führt bei 80 % der Patienten zu einer Verbesserung des Hautausschlags um mindestens einen Grad.

Hypothese 3: Bei Patienten mit unbehandeltem Hautausschlag wird der Hautausschlag bei 25 % der Patienten selbstlimitierend sein und 65 % werden Grad 1, 2A und 2b sein. Zehn Prozent sind Grad 3, die eine Behandlung mit einer Monotherapie-Intervention erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Erlotinib das Überleben von NSCLC-Patienten verlängert, die keine Kandidaten mehr für eine weitere Chemotherapie sind. Im Juli 2005 wurde Erlotinib in Kanada für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie zugelassen.

Das Nebenwirkungsprofil von Erlotinib umfasst Hautausschlag. Die Inzidenz von Hautausschlag in klinischen Studien wurde mit etwa 50–75 % angegeben, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass sie parallel zum Ansprechen des Tumors verläuft (20).

Die Behandlung von Ausschlag ist umstritten und viele Onkologen glauben, dass sie nicht behandelbar und selbstlimitierend ist. Die Ursache des Hautausschlags ist nicht gut verstanden, wird aber als systemisches Ereignis angesehen. Die klinische Erfahrung der Prüfärzte hat gezeigt, dass Minocyclin 100 mg oral zweimal täglich über 4 Wochen und Clindamycin 2 % und Hydrocortison 1 % topische Creme gegen mittelschweren bis schweren Hautausschlag eine erfolgreiche Behandlung darstellen.

Ziel dieser Studie ist es, den Hautausschlag und seine Merkmale besser abzugrenzen und eine optimale Behandlung zu beschreiben. Da der Ausschlag häufig im Gesicht verbreitet ist und daher zu körperlicher und psychischer Belastung des Patienten führen kann, wird während der gesamten Studie auch ein dermatologischer Lebensqualitätsindex erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten (Stadium IIIB oder Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkrebses.
  2. Krankheitsnachweis (messbare Krankheit ist nicht zwingend).
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 3.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screening-Verfahren, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte eines anderen Krebses als Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ innerhalb der letzten 3 Jahre
  2. Vorherige Therapie mit jeder Art von Krebswachstumsfaktor-Inhibitor (EGFR-Inhibitor oder Wirkstoff, der auf diese Familie von Wachstumsfaktor-Rezeptoren abzielt)
  3. Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.
  4. Anhaltende toxische Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven oder keinen Schwangerschaftstest haben (Schwangerschaftstests müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Therapie durchgeführt werden). (Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten).
  7. Männliche oder weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während des gesamten Verlaufs der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Laufende Behandlung mit Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4-Aktivität
  9. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Hypertonie Grad 4, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  10. Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis oder jede andere Erkrankung, die wahrscheinlich das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöht.
  11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  12. Patienten, bei denen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der folgenden Verbindungen aufgetreten ist: Erlotinib, Minocyclin, Tetracyclin, Doxycyclin oder Clindamycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Prophylaktische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Erlotinib-Therapie eine prophylaktische Behandlung mit Minocyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für mindestens 4 Wochen. Wenn während des 4-wöchigen Zeitraums der Minocyclin-Prophylaxe ein Hautausschlag auftritt, wird die Minocyclin-Prophylaxe fortgesetzt und die zusätzliche Behandlung nach Grad des Hautausschlags erfolgt gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2. Wenn nach Abschluss der 4-wöchigen Prophylaxephase ein Hautausschlag auftritt, erfolgt die Behandlung je nach Grad des Hautausschlags gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Patienten erhalten zu Beginn der Erlotinib-Therapie eine prophylaktische Behandlung mit Minocyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für mindestens 4 Wochen. Wenn während des 4-wöchigen Zeitraums der Minocyclin-Prophylaxe ein Hautausschlag auftritt, wird die Minocyclin-Prophylaxe fortgesetzt und die zusätzliche Behandlung nach Grad des Hautausschlags erfolgt gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2. Wenn nach Abschluss der 4-wöchigen Prophylaxephase ein Hautausschlag auftritt, erfolgt die Behandlung je nach Grad des Hautausschlags gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin-PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Arzneimittel: Clindamycin 2 % in Hydrocortison 1 % Lotion

Für diese Mischung werden geeignete Mengen an Clindamycin- und Hydrocortison-Pulver mit einer entsprechenden Menge an Nutraderm®-Lotion gemischt.

Falls bevorzugt, kann die entsprechende Menge Clindamycin-Pulver mit Emo-Cort®-Lotion (enthält bereits Hydrocortison 1 %), erhältlich in 60-ml-Flaschen, gemischt werden.

Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird ambulant in einer festen Dosis von entweder 150 oder 100 mg als tägliche orale Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Topisches Clindamycin 2 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % lös
Clindamycin 2 % in Triamcinolonacetonid 0,1 % Lösung zu gleichen Teilen Propylenglykol und Wasser
EXPERIMENTAL: Arm 2: Reaktive Behandlung

Pts werden bei Beginn des Hautausschlags behandelt. Tx hängt wie folgt von der Einstufung des Hautausschlags ab:

Grad 1 oder 2A: Topisches Clindamycin 2 %, mit Hydrocortison 1 % in Lotionsbasis, zweimal täglich aufgetragen, bis der Hautausschlag um einen Grad abgeklungen ist

Grad 2B: Topisches Clindamycin 2 %, mit Hydrocortison 1 % in Lotionsbasis, angewendet 2x täglich und orales Minocyclin 100 mg 2x täglich für eine Minute. von 4 Wochen und danach je nach Bedarf fortgesetzt, bis der Hautausschlag um 1 Grad abgeklungen ist. Kopfhautläsionen werden mit einer topischen Lösung aus Clindamycin 2 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % behandelt.

Grad 3: Pts unterbrechen die Tx mit Erlotinib 150 mg für 1 Woche und beginnen mit 100 mg einmal täglich.

Tx mit topischem Clindamycin 2%, mit Hydrocortison 1% in Lotionsbasis 2x täglich aufgetragen und Minocyclin 100mg 2x täglich für min. von 4 Wochen und danach je nach Bedarf fortgesetzt, bis der Hautausschlag auf Grad 1 oder 2A abgeklungen ist. Kopfhautläsionen werden mit einer topischen Lösung aus Clindamycin 2 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % behandelt.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Patienten erhalten zu Beginn der Erlotinib-Therapie eine prophylaktische Behandlung mit Minocyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für mindestens 4 Wochen. Wenn während des 4-wöchigen Zeitraums der Minocyclin-Prophylaxe ein Hautausschlag auftritt, wird die Minocyclin-Prophylaxe fortgesetzt und die zusätzliche Behandlung nach Grad des Hautausschlags erfolgt gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2. Wenn nach Abschluss der 4-wöchigen Prophylaxephase ein Hautausschlag auftritt, erfolgt die Behandlung je nach Grad des Hautausschlags gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin-PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Arzneimittel: Clindamycin 2 % in Hydrocortison 1 % Lotion

Für diese Mischung werden geeignete Mengen an Clindamycin- und Hydrocortison-Pulver mit einer entsprechenden Menge an Nutraderm®-Lotion gemischt.

Falls bevorzugt, kann die entsprechende Menge Clindamycin-Pulver mit Emo-Cort®-Lotion (enthält bereits Hydrocortison 1 %), erhältlich in 60-ml-Flaschen, gemischt werden.

Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird ambulant in einer festen Dosis von entweder 150 oder 100 mg als tägliche orale Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Topisches Clindamycin 2 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % lös
Clindamycin 2 % in Triamcinolonacetonid 0,1 % Lösung zu gleichen Teilen Propylenglykol und Wasser
EXPERIMENTAL: Arm 3: Keine Behandlung, sofern nicht schwerwiegend (Grad 3)
Dies ist die Kontrollgruppe. Die Patienten werden nur behandelt, wenn sich ein Hautausschlag Grad 3 entwickelt. Bei Hautausschlag Grad 3 erfolgt die Behandlung in Übereinstimmung mit dem Hautausschlag Grad 3 in Behandlungsarm 2.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Patienten erhalten zu Beginn der Erlotinib-Therapie eine prophylaktische Behandlung mit Minocyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für mindestens 4 Wochen. Wenn während des 4-wöchigen Zeitraums der Minocyclin-Prophylaxe ein Hautausschlag auftritt, wird die Minocyclin-Prophylaxe fortgesetzt und die zusätzliche Behandlung nach Grad des Hautausschlags erfolgt gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2. Wenn nach Abschluss der 4-wöchigen Prophylaxephase ein Hautausschlag auftritt, erfolgt die Behandlung je nach Grad des Hautausschlags gemäß dem Schema des Behandlungsarms 2.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin-PAC
  • Myrac
  • Solodyn
  • Vectrin
Arzneimittel: Clindamycin 2 % in Hydrocortison 1 % Lotion

Für diese Mischung werden geeignete Mengen an Clindamycin- und Hydrocortison-Pulver mit einer entsprechenden Menge an Nutraderm®-Lotion gemischt.

Falls bevorzugt, kann die entsprechende Menge Clindamycin-Pulver mit Emo-Cort®-Lotion (enthält bereits Hydrocortison 1 %), erhältlich in 60-ml-Flaschen, gemischt werden.

Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird ambulant in einer festen Dosis von entweder 150 oder 100 mg als tägliche orale Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Topisches Clindamycin 2 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % lös
Clindamycin 2 % in Triamcinolonacetonid 0,1 % Lösung zu gleichen Teilen Propylenglykol und Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Hautausschlag
Zeitfenster: Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, durchschnittlich 1 Jahr

Die Gesamtinzidenz von Erlotinib-induziertem Hautausschlag jeden Grades in den drei Behandlungsarmen.

Für das Gesamtinzidenz von Hautausschlag wird eine binäre Variable entworfen. Die Daten werden mit Prozentsätzen nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitdauer vom Auftreten des Hautausschlags bis zur Auflösung
Zeitfenster: Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, durchschnittlich 1 Jahr

Um zu untersuchen, ob der durch Erlotinib verursachte Hautausschlag selbstlimitierend ist.

Eine Zeitvariable wird definiert, um die Dauer vom Einsetzen des Hautausschlags bis zum Abklingen zu identifizieren. Die Auflösung wird als Auflösung auf Schweregrad 1 für Patienten mit Hautausschlag mit maximalem Schweregrad > 1 und Auflösung auf Grad 0 für Patienten mit maximalem Schweregrad des Hautausschlags = 1 definiert. Bei Patienten, bei denen keine Besserung beobachtet wird, ist die berücksichtigte Zeit die maximale Zeit vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Ende der Studie.

Die Analysen werden unter Verwendung der folgenden zwei Subpopulationen durchgeführt: Probanden mit einem Hautausschlag der höchsten Schweregrade von Grad 1, 2a und 2b bilden eine Subpopulation und Grad 3 wird als zweite Subpopulation betrachtet.

Die Vergleiche werden primär für Gruppe 1 vs. Gruppe 3 und Gruppe 2 vs. Gruppe 3 und zweitens für Gruppe 1 vs. Gruppe 2 durchgeführt.
Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtinzidenz von Ausschlag 3. Grades
Zeitfenster: Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, im Durchschnitt 1 Jahr

Die Gesamtinzidenz von Erlotinib-induziertem Hautausschlag Grad 3 in den drei Behandlungsarmen.

Für das Gesamtinzidenz von Hautausschlag wird eine binäre Variable entworfen. Die Daten werden mit Prozentsätzen nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Auftreten des Hautausschlags bis zum Abklingen bis zu 4 Wochen nach dem Fortschreiten, im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des durch Erlotinib verursachten Hautausschlags
Zeitfenster: Beginn bis zum Abklingen, bis zu 4 Wochen nach Progression, im Durchschnitt 1 Jahr
Die maximale Schwere des Hautausschlags pro Person wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Zusammenfassung enthält nur Probanden, die irgendein Auftreten von Hautausschlag angegeben haben.
Beginn bis zum Abklingen, bis zu 4 Wochen nach Progression, im Durchschnitt 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Bis zum Auftreten des Hautausschlags während der Studienbehandlung
Bis zum Auftreten des Hautausschlags während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Barb Melosky, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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