Trattamenti sistemici e topici per rash secondario a Erlotinib nel cancro del polmone (LUTRAERL)
Uno studio controllato randomizzato di trattamenti sistemici e topici per rash secondario a erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato IIIB o IV
Lo scopo di questo studio è determinare se l'eruzione cutanea causata da erlotinib può essere trattata con successo e, in tal caso, determinare l'approccio terapeutico ottimale.
Ipotesi:
Ipotesi 1: se l'incidenza di rash è del 50% durante il trattamento con erlotinib, la monoterapia profilattica con minociclina può prevenire l'insorgenza nel 50% di questi pazienti.
Ipotesi 2: il trattamento dell'eruzione cutanea ha successo nel migliorare l'eruzione cutanea di almeno un grado nell'80% dei pazienti.
Ipotesi 3: nei pazienti con rash non trattato, il rash sarà autolimitante nel 25% dei pazienti e il 65% sarà di grado 1, 2A e 2b. Il dieci percento sarà di grado 3 che richiederà un trattamento con intervento in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Erlotinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con NSCLC che non sono più candidati per ulteriore chemioterapia. Nel luglio 2005, erlotinib è stato approvato in Canada per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, a seguito del fallimento della chemioterapia di prima o seconda linea.
Il profilo degli effetti collaterali di Erlotinib include l'eruzione cutanea. L'incidenza dell'eruzione cutanea negli studi clinici è stata riportata in circa il 50-75% ed è stata ipotizzata una risposta parallela del tumore (20).
Il trattamento dell'eruzione cutanea è controverso e molti oncologi ritengono che sia incurabile e autolimitante. La causa dell'eruzione cutanea non è ben compresa, ma si ritiene che sia un evento sistemico. L'esperienza clinica dei ricercatori ha suggerito che la minociclina 100 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane e la clindamicina 2% e l'idrocortisone 1% crema topica per l'eruzione cutanea da moderata a grave è un trattamento efficace.
Gli obiettivi di questo studio sono delineare meglio l'eruzione cutanea e le sue caratteristiche e descrivere un trattamento ottimale. Poiché l'eruzione cutanea è spesso facciale nella distribuzione e può quindi portare a disagio fisico e psicologico al paziente, durante lo studio verrà completato anche un indice di qualità della vita dermatologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico (stadio IIIB o stadio IV).
- Evidenza di malattia (la malattia misurabile non è obbligatoria).
- 18 anni o più.
- Performance status ECOG di 0 - 3.
- Consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di un altro cancro diverso dal carcinoma basocellulare o dal cancro cervicale in situ negli ultimi 3 anni
- Terapia precedente con qualsiasi tipo di inibitore del fattore di crescita del cancro (inibitore dell'EGFR o agente mirato a questa famiglia di recettori del fattore di crescita)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
- Effetti tossici in corso da precedente chemioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo o assente (i test di gravidanza devono essere ottenuti entro 72 ore prima di iniziare la terapia). (Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili).
- Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili durante il corso dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Trattamento in corso con qualsiasi inibitore o induttore dell'attività del CYP3A4
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica).
- Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali.
- - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.
- Pazienti che hanno manifestato una precedente reazione di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti dei seguenti composti: erlotinib, minociclina, tetraciclina, doxiciclina o clindamicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1: trattamento profilattico
I partecipanti riceveranno un trattamento profilattico con minociclina 100 mg per via orale due volte al giorno per almeno 4 settimane all'inizio della terapia con erlotinib.
Se si verifica rash durante il periodo di 4 settimane di profilassi con minociclina, la profilassi con minociclina continuerà e il trattamento aggiuntivo in base al grado di rash avverrà secondo il programma del braccio di trattamento 2.
Se l'eruzione cutanea si verifica dopo il completamento del periodo di profilassi di 4 settimane, il trattamento per grado di eruzione cutanea sarà conforme al programma del braccio di trattamento 2.
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I pazienti riceveranno un trattamento profilattico con minociclina 100 mg per via orale due volte al giorno per almeno 4 settimane all'inizio della terapia con erlotinib.
Se si verifica rash durante il periodo di 4 settimane di profilassi con minociclina, la profilassi con minociclina continuerà e il trattamento aggiuntivo in base al grado di rash avverrà secondo il programma del braccio di trattamento 2.
Se l'eruzione cutanea si verifica dopo il completamento del periodo di profilassi di 4 settimane, il trattamento per grado di eruzione cutanea sarà conforme al programma del braccio di trattamento 2.
Altri nomi:
Quantità appropriate di polvere di clindamicina e idrocortisone vengono miscelate con una quantità corrispondente di lozione Nutraderm® per questa miscela. Se si preferisce, la quantità appropriata di polvere di clindamicina può essere miscelata con la lozione Emo-Cort® (contiene già idrocortisone 1%), disponibile in flaconi da 60 mL.
Erlotinib verrà somministrato in regime ambulatoriale a una dose fissa di 150 o 100 mg come singola dose orale giornaliera.
Altri nomi:
Clindamicina 2% in soluzione di Triamcinolone acetonide 0,1% in parti uguali glicole propilenico e acqua
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SPERIMENTALE: Braccio 2: trattamento reattivo
I pazienti riceveranno il trattamento all'inizio dell'eruzione cutanea. Tx dipende dalla classificazione dell'eruzione cutanea come segue: Grado 1 o 2A: clindamicina topica 2%, con idrocortisone 1% in lozione base applicata due volte al giorno fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea di un grado Grado 2B: clindamicina topica 2%, con idrocortisone 1% in base per lozione applicata 2 volte al giorno e minociclina orale 100 mg 2 volte al giorno per un min. di 4 settimane e continuando successivamente, come richiesto, fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea di 1 grado. Le lesioni del cuoio capelluto saranno trattate con un topico clindamicina 2%, triamcinolone acetonide 0.1% soln. Grado 3: i pazienti interromperanno la terapia con erlotinib 150 mg per 1 settimana e riprenderanno a 100 mg una volta al giorno. Tx con clindamicina topica 2%, con idrocortisone 1% in base per lozione applicata 2 volte al giorno e minociclina orale 100 mg 2 volte al giorno per un min. di 4 settimane e continuando successivamente, come richiesto, fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea al Grado 1 o 2A. Le lesioni del cuoio capelluto saranno trattate con un topico clindamicina 2%, triamcinolone acetonide 0.1% soln. |
I pazienti riceveranno un trattamento profilattico con minociclina 100 mg per via orale due volte al giorno per almeno 4 settimane all'inizio della terapia con erlotinib.
Se si verifica rash durante il periodo di 4 settimane di profilassi con minociclina, la profilassi con minociclina continuerà e il trattamento aggiuntivo in base al grado di rash avverrà secondo il programma del braccio di trattamento 2.
Se l'eruzione cutanea si verifica dopo il completamento del periodo di profilassi di 4 settimane, il trattamento per grado di eruzione cutanea sarà conforme al programma del braccio di trattamento 2.
Altri nomi:
Quantità appropriate di polvere di clindamicina e idrocortisone vengono miscelate con una quantità corrispondente di lozione Nutraderm® per questa miscela. Se si preferisce, la quantità appropriata di polvere di clindamicina può essere miscelata con la lozione Emo-Cort® (contiene già idrocortisone 1%), disponibile in flaconi da 60 mL.
Erlotinib verrà somministrato in regime ambulatoriale a una dose fissa di 150 o 100 mg come singola dose orale giornaliera.
Altri nomi:
Clindamicina 2% in soluzione di Triamcinolone acetonide 0,1% in parti uguali glicole propilenico e acqua
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SPERIMENTALE: Braccio 3: nessun trattamento a meno che non sia grave (grado 3)
Questo è il gruppo di controllo.
I pazienti saranno trattati solo se si sviluppa rash di grado 3.
Per il rash di grado 3, il trattamento sarà conforme a quello del rash di grado 3 nel braccio di trattamento 2.
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I pazienti riceveranno un trattamento profilattico con minociclina 100 mg per via orale due volte al giorno per almeno 4 settimane all'inizio della terapia con erlotinib.
Se si verifica rash durante il periodo di 4 settimane di profilassi con minociclina, la profilassi con minociclina continuerà e il trattamento aggiuntivo in base al grado di rash avverrà secondo il programma del braccio di trattamento 2.
Se l'eruzione cutanea si verifica dopo il completamento del periodo di profilassi di 4 settimane, il trattamento per grado di eruzione cutanea sarà conforme al programma del braccio di trattamento 2.
Altri nomi:
Quantità appropriate di polvere di clindamicina e idrocortisone vengono miscelate con una quantità corrispondente di lozione Nutraderm® per questa miscela. Se si preferisce, la quantità appropriata di polvere di clindamicina può essere miscelata con la lozione Emo-Cort® (contiene già idrocortisone 1%), disponibile in flaconi da 60 mL.
Erlotinib verrà somministrato in regime ambulatoriale a una dose fissa di 150 o 100 mg come singola dose orale giornaliera.
Altri nomi:
Clindamicina 2% in soluzione di Triamcinolone acetonide 0,1% in parti uguali glicole propilenico e acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza complessiva di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'eruzione fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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L'incidenza complessiva di qualsiasi grado di rash indotto da erlotinib tra i tre bracci di trattamento. Per l'incidenza complessiva dell'eruzione cutanea verrà progettata una variabile binaria. I dati saranno riassunti con percentuali per gruppo di trattamento. |
Dall'inizio dell'eruzione fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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Durata dall'esordio dell'eruzione cutanea fino alla risoluzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'eruzione fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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Per indagare se l'eruzione cutanea causata da erlotinib è autolimitante. Verrà definita una variabile temporale per identificare la durata dall'insorgenza dell'eruzione cutanea fino alla risoluzione. La risoluzione sarà definita come risoluzione al grado di gravità 1 per i pazienti con rash di grado massimo di gravità >1 e risoluzione al grado 0 per i pazienti con gravità massima di rash = 1. Per i pazienti in cui non si osserva la risoluzione, il tempo considerato sarà il tempo massimo dall'insorgenza dell'eruzione cutanea fino alla fine dello studio. Le analisi saranno eseguite utilizzando le seguenti due sottopopolazioni: i soggetti con massima gravità di rash di grado 1, 2a e 2b costituiranno una sottopopolazione e il grado 3 sarà considerato la seconda sottopopolazione. I confronti verranno eseguiti principalmente per Gruppo 1 vs. Gruppo 3 e Gruppo 2 vs. Gruppo 3 e in secondo luogo per Gruppo 1 vs. Gruppo 2. |
Dall'inizio dell'eruzione fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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Incidenza complessiva di rash di grado 3
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'eruzione cutanea fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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L'incidenza complessiva di rash indotto da erlotinib di grado 3 tra i tre bracci di trattamento. Per l'incidenza complessiva dell'eruzione cutanea verrà progettata una variabile binaria. I dati saranno riassunti con percentuali per gruppo di trattamento. |
Dall'inizio dell'eruzione cutanea fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'eruzione causata da Erlotinib
Lasso di tempo: Insorgenza fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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La gravità massima dell'eruzione cutanea per soggetto sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Il riepilogo includerà solo i soggetti che hanno indicato qualsiasi occorrenza di eruzione cutanea.
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Insorgenza fino alla risoluzione, fino a 4 settimane dopo la progressione, in media 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
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Fino alla morte
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Fino a un anno
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È ora della prima presentazione di Rash
Lasso di tempo: Fino all'inizio dell'eruzione cutanea durante il trattamento in studio
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Fino all'inizio dell'eruzione cutanea durante il trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barb Melosky, MD, British Columbia Cancer Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Modjtahedi H, Dean C. The receptor for EGF and its ligands - expression, prognostic value and target for therapy in cancer (review). Int J Oncol. 1994 Feb;4(2):277-96. doi: 10.3892/ijo.4.2.277.
- Salomon DS, Brandt R, Ciardiello F, Normanno N. Epidermal growth factor-related peptides and their receptors in human malignancies. Crit Rev Oncol Hematol. 1995 Jul;19(3):183-232. doi: 10.1016/1040-8428(94)00144-i. No abstract available.
- Rusch V, Mendelsohn J, Dmitrovsky E. The epidermal growth factor receptor and its ligands as therapeutic targets in human tumors. Cytokine Growth Factor Rev. 1996 Aug;7(2):133-41. doi: 10.1016/1359-6101(96)00016-0.
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- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Delord JP, Halpern A, Kelly K, Krueger J, Sureda BM, von Pawel J, Temel J, Siena S, Soulieres D, Saltz L, Leyden J. HER1/EGFR inhibitor-associated rash: future directions for management and investigation outcomes from the HER1/EGFR inhibitor rash management forum. Oncologist. 2005 May;10(5):345-56. doi: 10.1634/theoncologist.10-5-345.
- Melosky B, Anderson H, Burkes RL, Chu Q, Hao D, Ho V, Ho C, Lam W, Lee CW, Leighl NB, Murray N, Sun S, Winston R, Laskin JJ. Pan Canadian Rash Trial: A Randomized Phase III Trial Evaluating the Impact of a Prophylactic Skin Treatment Regimen on Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Skin Toxicities in Patients With Metastatic Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):810-5. doi: 10.1200/JCO.2015.62.3918. Epub 2015 Nov 16.
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Inizio studio
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Triamcinolone
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Idrocortisone
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21016
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Prove cliniche su Eruzione cutanea
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoRash AcneiformeCorea, Repubblica di
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