상부 호흡소화관 수술의 로봇 보조 수술
2016년 2월 5일 업데이트: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
두경부 병변의 더 나은 가시성과 접근 및 수술 시간 단축을 위한 daVinci 로봇 시스템의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 da Vinci® 로봇 수술 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 기관 비무작위 연구입니다.
이 연구는 두경부 병변의 가시성 및 접근성 향상과 수술 시간 단축을 위한 daVinci 로봇 시스템의 사용을 평가할 것입니다.
이것은 외과 의사가 덜 침습적인 방식으로 수술을 수행하기 위해 사용하는 로봇 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 절제, 생검 또는 침습적 치료가 필요한 두경부 병변
- 로봇 보조 수술 치료로 수정 가능한 병변;
- 연령 > 19세;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없게 만드는 심리적 상태
- 1.5cm 미만의 최대 개구부를 가진 열악한 입 개구부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TORS 후보자
Da Vinci® Robotic System을 사용하여 구강경유 로봇 보조 수술을 받기로 동의한 참가자
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Da Vinci® 로봇 시스템을 이용한 두경부 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 및 하인두 두경부 병변에 대한 적절한 노출 및 접근이 가능한 참가자 수
기간: 수술 중 평균 2시간
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구인두 및 하인두 두경부 병변에서 da Vinci® 로봇 시스템을 사용하기 위해 적절한 노출 및 접근이 가능한 참가자 수
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수술 중 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 da Vinci® 로봇 시스템 사용으로 인해 알려진 합병증을 경험한 참가자 수, 개복 수술로의 전환 필요성 또는 추가 수술이 필요한 참가자 수를 평가하여 환자 안전 평가.
기간: 수술 후 3~24개월
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수술 중 da Vinci® Robotic System 사용으로 알려진 합병증을 경험한 참가자, 시술 중 개복 수술로의 전환이 필요한 참가자 또는 재절제를 위해 추가 수술이 필요한 참가자 수를 평가하는 환자 안전 평가 양성 마진으로 인한 병변
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수술 후 3~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean NR, Rosenthal EL, Carroll WR, Kostrzewa JP, Jones VL, Desmond RA, Clemons L, Magnuson JS. Robotic-assisted surgery for primary or recurrent oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):380-4. doi: 10.1001/archoto.2010.40.
- Iseli TA, Kulbersh BD, Iseli CE, Carroll WR, Rosenthal EL, Magnuson JS. Functional outcomes after transoral robotic surgery for head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;141(2):166-71. doi: 10.1016/j.otohns.2009.05.014.
- Boudreaux BA, Rosenthal EL, Magnuson JS, Newman JR, Desmond RA, Clemons L, Carroll WR. Robot-assisted surgery for upper aerodigestive tract neoplasms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;135(4):397-401. doi: 10.1001/archoto.2009.24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .