上部気道消化管手術におけるロボット支援手術
2016年2月5日 更新者：William Carroll, MD、University of Alabama at Birmingham
頭頸部の病変の視認性とアクセスを改善し、手術時間を短縮するためのダヴィンチ ロボット システムの使用を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、da Vinci® ロボット手術システムの有効性と安全性を評価するための単一施設の非ランダム化研究です。
この研究では、頭頸部の病変の視認性とアクセスを改善し、手術時間を短縮するためのダヴィンチ ロボット システムの使用を評価します。
これは、外科医が低侵襲な方法で手術を行うために使用するロボット システムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的切除、生検、または侵襲的治療を必要とする頭頸部の病変。
- ロボット支援手術治療で病変を修正可能。
- 年齢 > 19 歳;
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを理解できない心理状態。
- 口の開きが悪く、最大開口量が1.5cm未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TORS 候補者
Da Vinci® Robotic Systemを使用した経口ロボット支援手術を受けることに同意した参加者
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Da Vinci® ロボット システムを使用した頭頸部手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭および下咽頭の頭頸部病変への適切な曝露とアクセスが可能な参加者の数
時間枠：術中平均2時間
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中咽頭および下咽頭の頭頸部病変において、da Vinci® Robotic System の使用に適切な曝露とアクセスが可能な参加者の数
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術中平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中にダヴィンチ® ロボットシステムの使用による既知の合併症を経験した参加者、開腹手術への変換の必要性を経験した参加者、または追加手術が必要となった参加者の数を評価することによる患者の安全性の評価。
時間枠：術後 3 ～ 24 か月
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患者の安全性の評価では、手術中にダヴィンチ® ロボット システムの使用による既知の合併症を経験した参加者、手術中に開腹手術への移行の必要性を経験した参加者、または再切除のために追加の手術が必要な参加者の数を評価します。断端陽性による病変
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術後 3 ～ 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean NR, Rosenthal EL, Carroll WR, Kostrzewa JP, Jones VL, Desmond RA, Clemons L, Magnuson JS. Robotic-assisted surgery for primary or recurrent oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):380-4. doi: 10.1001/archoto.2010.40.
- Iseli TA, Kulbersh BD, Iseli CE, Carroll WR, Rosenthal EL, Magnuson JS. Functional outcomes after transoral robotic surgery for head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;141(2):166-71. doi: 10.1016/j.otohns.2009.05.014.
- Boudreaux BA, Rosenthal EL, Magnuson JS, Newman JR, Desmond RA, Clemons L, Carroll WR. Robot-assisted surgery for upper aerodigestive tract neoplasms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;135(4):397-401. doi: 10.1001/archoto.2009.24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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