Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana robotem w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Ocena zastosowania systemu robota daVinci w celu uzyskania lepszej widoczności i dostępu do zmian w obrębie głowy i szyi oraz skrócenia czasu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest nierandomizowanym badaniem przeprowadzonym przez jedną instytucję, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci®. W badaniu tym zostanie ocenione zastosowanie systemu daVinci Robotic System w celu uzyskania lepszej widoczności i dostępu do zmian w obrębie głowy i szyi oraz skrócenia czasu operacji. Jest to zrobotyzowany system wykorzystywany przez chirurgów do przeprowadzania operacji w sposób mniej inwazyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany w obrębie głowy i szyi wymagające resekcji chirurgicznej, biopsji lub leczenia inwazyjnego;
  • Zmiana nadająca się do leczenia chirurgicznego wspomaganego robotem;
  • Wiek > 19 lat;
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie świadomej zgody;
  • Słabe otwarcie ust, z maksymalnym otwarciem mniejszym niż 1,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydaci TORS
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na poddanie się przezustnej operacji wspomaganej robotem przy użyciu Systemu Robotycznego da Vinci®
Procedura: System robotyczny da Vinci®
Chirurgia głowy i szyi przy użyciu systemu robotycznego da Vinci®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią ekspozycją i dostępem do zmian chorobowych głowy i szyi jamy ustnej i gardła oraz jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie średnio 2 godziny
Liczba uczestników z odpowiednią ekspozycją i dostępem do użycia systemu robotycznego da Vinci® w zmianach głowy i szyi jamy ustnej i gardła oraz części gardła dolnego
Śródoperacyjnie średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poprzez ocenę liczby uczestników, u których wystąpiły znane powikłania związane z użyciem systemu robota da Vinci® podczas zabiegu chirurgicznego, którzy doświadczyli potrzeby przejścia na operację otwartą lub wymagali dodatkowej operacji.
Ramy czasowe: 3 - 24 miesiące po operacji
Ocena bezpieczeństwa pacjentów oceniająca liczbę uczestników, u których podczas operacji wystąpiły znane powikłania związane z użyciem Systemu Robotycznego da Vinci®, u których wystąpiła potrzeba konwersji do zabiegu otwartego lub którzy wymagali dodatkowej operacji w celu ponownego wycięcia zmiana z powodu dodatnich marginesów
3 - 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F061228004
  • HNO 0601 (Inny identyfikator: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System robotyczny da Vinci®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj