Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret kirurgi i øvre aerofordøjelseskanalkirurgi

5. februar 2016 opdateret af: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
At evaluere brugen af ​​daVinci Robotic System for bedre synlighed og adgang til hoved- og halslæsioner og reduceret operationstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en enkelt institution, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​da Vinci® Robotic Surgical System. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​daVinci Robotic System for bedre synlighed og adgang til hoved- og nakkelæsioner og reduceret operationstid. Dette er et robotsystem, der bruges af kirurger til at udføre kirurgi på en mindre invasiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halslæsioner, der kræver kirurgisk resektion, biopsi eller invasiv behandling;
  • Læsion kan ændres til behandling med robotassisteret kirurgi;
  • Alder > 19 år;
  • Patienten skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå det informerede samtykke;
  • Dårlig mundåbning, med maksimal åbning mindre end 1,5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TORS-kandidater
Deltagere, der har givet samtykke til at gennemgå transoral robotassisteret kirurgi ved hjælp af da Vinci® Robotic System
Procedure: da Vinci® Robotsystem
Hoved- og nakkekirurgi ved hjælp af da Vinci® Robotic System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig eksponering og adgang til orofaryngeale og hypopharyngeale hoved- og halslæsioner
Tidsramme: Intraoperativt gennemsnit på 2 timer
Antal deltagere med tilstrækkelig eksponering og adgang til brug af da Vinci® Robotic System i orofaryngeale og hypopharyngeale hoved- og halslæsioner
Intraoperativt gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientsikkerhed ved at evaluere antallet af deltagere, der oplevede kendte komplikationer fra brugen af ​​da Vinci®-robotsystemet under operation, oplevede et behov for konvertering til åben kirurgi eller krævede yderligere kirurgi.
Tidsramme: 3 - 24 måneder postoperativt
Vurdering af patientsikkerhed ved at evaluere antallet af deltagere, der oplevede kendte komplikationer fra brugen af ​​da Vinci® Robotic System under operationen, som oplevede et behov for konvertering til åben operation under proceduren, eller som havde behov for yderligere operation for re-excision af læsion på grund af positive marginer
3 - 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (Skøn)

15. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F061228004
  • HNO 0601 (Anden identifikator: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner