Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická asistovaná chirurgie v chirurgii horního aerodigestivního traktu

5. února 2016 aktualizováno: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Vyhodnotit použití robotického systému daVinci pro lepší viditelnost a přístup k lézím hlavy a krku a zkrácení doby operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovanou studií jediné instituce, která hodnotí účinnost a bezpečnost robotického chirurgického systému da Vinci®. Tato studie vyhodnotí použití robotického systému daVinci pro lepší viditelnost a přístup k lézím hlavy a krku a zkrácení doby operace. Jedná se o robotický systém používaný chirurgy k provádění operací méně invazivním způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze hlavy a krku vyžadující chirurgickou resekci, biopsii nebo invazivní léčbu;
  • Léze upravitelná na robotickou asistovanou chirurgii;
  • Věk > 19 let;
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychologický stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu;
  • Špatné otevření úst, s maximálním otevřením menším než 1,5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidáti TORS
Účastníci, kteří souhlasili s podstoupením transorální roboticky asistované operace pomocí robotického systému da Vinci®
Postup: Robotický systém da Vinci®
Chirurgie hlavy a krku pomocí robotického systému da Vinci®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s adekvátní expozicí a přístupem k orofaryngeálním a hypofaryngeálním lézím hlavy a krku
Časové okno: Intraoperačně průměrně 2 hodiny
Počet účastníků s odpovídající expozicí a přístupem pro použití robotického systému da Vinci® u orofaryngeálních a hypofaryngeálních lézí hlavy a krku
Intraoperačně průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti pacientů vyhodnocením počtu účastníků, kteří zaznamenali známé komplikace z používání robotického systému da Vinci® během chirurgického zákroku, zaznamenali potřebu přechodu na otevřenou operaci nebo vyžadovali další operaci.
Časové okno: 3 - 24 měsíců po operaci
Posouzení bezpečnosti pacienta hodnotící počet účastníků, kteří zaznamenali známé komplikace při použití robotického systému da Vinci® během chirurgického zákroku, u kterých došlo k nutnosti přechodu na otevřenou operaci během výkonu nebo kteří vyžadovali další operaci pro reexcizi léze v důsledku pozitivních okrajů
3 - 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F061228004
  • HNO 0601 (Jiný identifikátor: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit