上呼吸消化道手术机器人辅助手术
2016年2月5日 更新者：William Carroll, MD、University of Alabama at Birmingham
评估 daVinci 机器人系统的使用，以提高头颈部病变的可视性和可及性，并减少手术时间。
研究概览
详细说明
该试验是一项单一机构的非随机研究，旨在评估 da Vinci® 机器人手术系统的有效性和安全性。
本研究将评估使用 daVinci 机器人系统以更好地观察和接近头颈部病变并减少手术时间。
这是外科医生用来以微创方式进行手术的机器人系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术切除、活检或侵入性治疗的头颈部病变；
- 可修正为机器人辅助手术治疗的病变；
- 年龄 > 19 岁；
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 使患者无法理解知情同意的心理状况；
- 张口度差，最大张度小于1.5厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TORS 候选人
同意使用达芬奇®机器人系统进行经口机器人辅助手术的参与者
|
使用 da Vinci® 机器人系统进行头颈外科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分暴露和接触口咽和下咽头颈部病变的参与者人数
大体时间：术中平均2小时
|
在口咽和下咽头颈部病变中充分接触和使用达芬奇®机器人系统的参与者人数
|
术中平均2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估在手术过程中因使用 da Vinci® 机器人系统而出现已知并发症、需要转换为开放式手术或需要额外手术的参与者人数来评估患者安全性。
大体时间：术后 3 - 24 个月
|
评估患者安全性，评估在手术过程中因使用达芬奇机器人系统而出现已知并发症、在手术过程中需要转为开放手术或需要额外手术以重新切除手术的参与者人数边缘阳性引起的损伤
|
术后 3 - 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dean NR, Rosenthal EL, Carroll WR, Kostrzewa JP, Jones VL, Desmond RA, Clemons L, Magnuson JS. Robotic-assisted surgery for primary or recurrent oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;136(4):380-4. doi: 10.1001/archoto.2010.40.
- Iseli TA, Kulbersh BD, Iseli CE, Carroll WR, Rosenthal EL, Magnuson JS. Functional outcomes after transoral robotic surgery for head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;141(2):166-71. doi: 10.1016/j.otohns.2009.05.014.
- Boudreaux BA, Rosenthal EL, Magnuson JS, Newman JR, Desmond RA, Clemons L, Carroll WR. Robot-assisted surgery for upper aerodigestive tract neoplasms. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;135(4):397-401. doi: 10.1001/archoto.2009.24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月14日
首次发布 (估计)
2007年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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