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Robotergestützte Chirurgie in der Chirurgie des oberen Aerodigestivtrakts

5. Februar 2016 aktualisiert von: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Bewertung des Einsatzes des daVinci-Robotersystems für eine bessere Sicht und einen besseren Zugang zu Kopf- und Halsläsionen sowie eine kürzere Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte Einzelinstitutsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des robotergestützten Chirurgiesystems da Vinci®. In dieser Studie wird der Einsatz des daVinci-Robotersystems für eine bessere Sicht und besseren Zugang zu Kopf- und Halsläsionen sowie eine kürzere Operationszeit evaluiert. Hierbei handelt es sich um ein Robotersystem, mit dem Chirurgen Operationen auf weniger invasive Weise durchführen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halsläsionen, die eine chirurgische Resektion, Biopsie oder invasive Behandlung erfordern;
  • Läsion, die durch eine robotergestützte chirurgische Behandlung verbessert werden kann;
  • Alter > 19 Jahre;
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen;
  • Schlechte Mundöffnung, maximale Öffnung weniger als 1,5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TORS-Kandidaten
Teilnehmer, die einer transoralen robotergestützten Operation mit dem da Vinci®-Robotersystem zugestimmt haben
Verfahren: da Vinci® Robotersystem
Kopf- und Halschirurgie mit dem da Vinci® Robotersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Exposition und Zugang zu oropharyngealen und hypopharyngealen Kopf- und Halsläsionen
Zeitfenster: Intraoperativ durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Exposition und Zugang zur Verwendung des da Vinci®-Robotersystems bei oropharyngealen und hypopharyngealen Kopf- und Halsläsionen
Intraoperativ durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientensicherheit durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen bekannte Komplikationen durch die Verwendung des da Vinci®-Robotersystems während der Operation auftraten, eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich war oder eine zusätzliche Operation erforderlich war.
Zeitfenster: 3 - 24 Monate postoperativ
Bewertung der Patientensicherheit unter Auswertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen bekannte Komplikationen durch die Verwendung des da Vinci®-Robotersystems während der Operation auftraten, bei denen während des Eingriffs eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich war oder bei denen eine erneute Operation zur erneuten Entfernung erforderlich war Läsion aufgrund positiver Ränder
3 - 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F061228004
  • HNO 0601 (Andere Kennung: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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