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Chirurgia robotica assistita nella chirurgia del tratto aerodigestivo superiore

5 febbraio 2016 aggiornato da: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
Valutare l'uso del sistema robotico daVinci per una migliore visibilità e accesso alle lesioni della testa e del collo e una riduzione del tempo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non randomizzato di un'unica istituzione per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema chirurgico robotico da Vinci®. Questo studio valuterà l'uso del sistema robotico daVinci per una migliore visibilità e accesso alle lesioni della testa e del collo e una riduzione del tempo chirurgico. Si tratta di un sistema robotico utilizzato dai chirurghi per eseguire interventi chirurgici in modo meno invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni della testa e del collo che richiedono resezione chirurgica, biopsia o trattamento invasivo;
  • Lesione modificabile al trattamento di chirurgia robotica assistita;
  • Età > 19 anni;
  • Il paziente deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione psicologica che rende il paziente incapace di comprendere il consenso informato;
  • Scarsa apertura della bocca, con apertura massima inferiore a 1,5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidati TORS
Partecipanti che hanno acconsentito a sottoporsi a chirurgia robotica transorale utilizzando il sistema robotico da Vinci®
Procedura: Sistema robotico da Vinci®
Chirurgia della testa e del collo utilizzando il sistema robotico da Vinci®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adeguata esposizione e accesso a lesioni della testa e del collo orofaringee e ipofaringee
Lasso di tempo: Media intraoperatoria di 2 ore
Numero di partecipanti con esposizione e accesso adeguati per l'uso del sistema robotico da Vinci® nelle lesioni della testa e del collo orofaringee e ipofaringee
Media intraoperatoria di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei pazienti valutando il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze note dall'uso del sistema robotico da Vinci® durante l'intervento chirurgico, hanno avuto la necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto o hanno richiesto un intervento chirurgico aggiuntivo.
Lasso di tempo: 3 - 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sicurezza del paziente che valuta il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze note dall'uso del sistema robotico da Vinci® durante l'intervento chirurgico, che hanno avuto la necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto durante la procedura o che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico per la ri-escissione del lesione dovuta a margini positivi
3 - 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F061228004
  • HNO 0601 (Altro identificatore: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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