Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált sebészet a felső légúti traktus sebészetében

2016. február 5. frissítette: William Carroll, MD, University of Alabama at Birmingham
A daVinci Robotic System használatának értékelése a fej és a nyak sérüléseinek jobb láthatósága és hozzáférhetősége, valamint a műtéti idő csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet egyetlen intézmény által végzett, nem randomizált vizsgálat a da Vinci® robotsebészeti rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Ez a tanulmány értékeli a daVinci Robotic System használatát a fej és a nyak sérüléseinek jobb láthatósága és hozzáférhetősége, valamint a műtéti idő csökkentése érdekében. Ez egy robotrendszer, amelyet a sebészek használnak a műtétek kevésbé invazív módon történő elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti reszekciót, biopsziát vagy invazív kezelést igénylő fej és nyak elváltozások;
  • Az elváltozás robotizált sebészeti kezelésre módosítható;
  • Életkor > 19 év;
  • A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichés állapot, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a beleegyezését;
  • Gyenge szájnyílás, 1,5 cm-nél kisebb maximális nyílás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TORS jelöltek
Azok a résztvevők, akik beleegyeztek abba, hogy a da Vinci® Robotic System segítségével végezzenek transzorális, robotizált műtétet
Eljárás: da Vinci® robotrendszer
Fej- és nyaksebészet a da Vinci® robotrendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfelelő expozícióval rendelkeznek, és hozzáférnek a szájgarat és a hypopharyngealis fej és nyak sérüléseihez
Időkeret: Intraoperatív átlagosan 2 óra
Azon résztvevők száma, akik megfelelő expozícióval és hozzáféréssel rendelkeznek a da Vinci® Robotic System használatához oropharyngealis és hypopharyngealis fej- és nyaki elváltozásokban
Intraoperatív átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek biztonságának értékelése azon résztvevők számának értékelésével, akiknél ismert szövődmények léptek fel a da Vinci® robotrendszer használata során a műtét során, és akiknél nyílt műtétre kellett áttérni, vagy további műtétre volt szükség.
Időkeret: 3-24 hónappal a műtét után
A betegbiztonság értékelése azon résztvevők számának értékelése során, akiknél a da Vinci® Robotic System műtét során ismert szövődményei voltak, akiknél az eljárás során nyílt műtétre kellett áttérni, vagy akiknél további műtétre volt szükség a műtét során pozitív margók miatti elváltozás
3-24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F061228004
  • HNO 0601 (Egyéb azonosító: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a da Vinci® robotrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel