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비만 수술의 십대 종단 평가(Teen-LABS) 청소년 비만 진단: 건강상의 이점 및 위험 평가 (Teen-LABS)

비만 수술(Teen-LABS) 연구 프로젝트의 Teen-Longitudinal Assessment

5개의 Teen-LABS 임상 센터는 표준화된 기술을 사용하여 성인과 비교하여 청소년의 비만 수술의 장단기 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Teen-LABS의 목표는 청소년 비만 수술을 수행하는 참여 임상 센터에서 정보를 수집할 비만 수술 데이터베이스와 일반적인 임상 프로토콜의 공동 개발을 통해 청소년 비만 수술 분야에서 조정된 임상, 역학 및 행동 연구를 촉진하는 것입니다. .

Teen-LABS는 여러 임상 연구를 적시에 효율적으로 수행하기 위해 필요한 임상 전문 지식과 관리 자원을 모으는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 표준화된 정의, 공유 임상 프로토콜 및 데이터 수집 도구를 사용하면 환자 평가, 선택 및 후속 치료에 대한 의미 있는 증거 기반 권장 사항을 제공하는 연구자의 능력이 향상됩니다.

수술 결과를 조사하는 것 외에도 Teen-LABS의 또 다른 광범위한 목표는 청소년의 심각한 비만의 병인, 병리생리학 및 행동 측면과 이 상태가 시간이 지남에 따라 인간에게 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.

이 프로젝트를 위한 자금 조달의 3번째 5년 주기에서 몇 가지 추가 장기 연구 목표가 추가되었으며, 모두 청소년기에 수행되는 비만 수술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 프로젝트의 원래 목표와 일반적으로 일치합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 연구 기관에서 Teen-LABS 승인 외과의사에 의해 비만 수술을 받도록 승인되었으며 연구 참여 동의서에 서명한 청소년 및 청년

설명

포함 기준:

  • 19세 이하 청소년
  • 비만 수술 승인
  • Teen-LABS 연구/이해 및 동의서 서명

제외 기준:

  • 19세 이상
  • 정보에 입각한 동의/동의에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비만이 심한 청소년
중증 비만 청소년 및 청년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 측정에서 체질량 지수의 변화율.
기간: 기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에 따른 각 연구 시점에서 계산됩니다.
체질량 지수는 킬로그램을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. 베이스라인으로부터 체질량 지수의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: [(추적 BMI - 베이스라인 BMI) /베이스라인 BMI]*100%.
기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에 따른 각 연구 시점에서 계산됩니다.
베이스라인 II형 당뇨병으로부터 관해를 달성한 참가자 수의 변화.
기간: 기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 결정됩니다.
기준선에서 당뇨병(DM)으로 확인된 피험자 중 각 수술 후 연구 시점에서 DM의 관해는 다음과 같이 정의되었습니다: DM에 대한 약물 사용 없음 및 HbA1c < 6.5%, 또는 HbA1c를 사용할 수 없는 경우 공복 혈당 <126mg/dL. 베이스라인에서 DM은 이전 진단에 대한 자가 보고, 의뢰 의사의 이전 의료 기록, DM 약물 사용, 베이스라인 HbA1c ≥6.5%, 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 경구 포도당 내성 결과를 고려하여 정의되었습니다. 이전 6개월 동안. 당뇨병에 대한 실험실 기준을 충족하지 않고 메트포르민 이외의 DM 약물을 복용하지 않는 다낭성 난소 증후군이 있다고 보고한 참가자는 DM이 있는 것으로 간주되지 않았습니다. 체중 관리 또는 인슐린 저항성을 위해 베이스라인에서 메트포르민을 복용하고 있었고 DM의 이전 진단에 대한 다른 징후가 없고 DM 진단과 일치하는 실험실 소견이 없는 참가자는 DM이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 결정됩니다.
기준선 고혈압에서 관해를 달성한 참가자 수의 변화.
기간: 기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 결정됩니다.
베이스라인에서 고혈압(HTN)으로 확인된 피험자 중에서 HTN의 완화는 혈압(BP)에 대한 약물을 사용하지 않고 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 것으로 정의되었습니다. 연구 방문 시 혈압을 측정하고 혈압 조절을 위한 약물 사용을 약물 사용 양식(MED)에 기록했습니다. 고혈압은 임상적으로 고혈압을 정의하는 데 사용되는 방식(BP 약물 사용 또는 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg)과 일치하는 방식으로 정의되었습니다.
기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저페리틴혈증이 있는 참가자 수.
기간: 각 연구 시점(즉, 기준선, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에서 결정됩니다.
수술 전, 6개월 및 연간 연구 방문 시 절식 혈액 표본을 채취했습니다. 모든 실험실 분석은 Northwest Lipid Metabolism and Diabetes Research Laboratories(Seattle, WA)에서 수행되었습니다. 저페리틴혈증의 존재는 여성의 경우 <10ug/L, 남성의 경우 <20ug/L로 정의됩니다.
각 연구 시점(즉, 기준선, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에서 결정됩니다.
Hypovitaminosis B12를 가진 참가자의 수.
기간: 각 연구 시점(즉, 기준선, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에서 결정됩니다.
수술 전, 6개월 및 연간 연구 방문 시 절식 혈액 표본을 채취했습니다. 모든 실험실 분석은 Northwest Lipid Metabolism and Diabetes Research Laboratories(Seattle, WA)에서 수행되었습니다. hypovitaminosis B12의 존재는 <145pg/mL로 정의됩니다.
각 연구 시점(즉, 기준선, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년)에서 결정됩니다.
복부 재수술의 발생.
기간: 복부 재수술의 발생은 기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 확인됩니다.
복부 재수술은 퇴원 요약, 수술 후 평가 및 의료 이용 양식과 같은 데이터 수집 도구에서 확인되었습니다.
복부 재수술의 발생은 기준선(즉, 6개월, 1년, 이후 10년 동안 매년) 이후 각 연구 시점에서 확인됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Thomas H Inge, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 수석 연구원: Stephanie Sisley, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Mike Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Todd M Jenkins, PhD,MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Marc Michalsky, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Michael Helmrath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Changchun Xie, PhD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: James Mitchell, MD, Sanford Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-0235
  • 7UM1DK072493-17 (NIH : 국립보건원)
  • 5UM1DK095710-10 (NIH : 국립보건원)
  • 5UM1DK072493-16 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

NIH 저장소에 업로드되고 간행물에서 사용 가능한 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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