Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) Młodzieńcza bariatria: ocena korzyści zdrowotnych i ryzyka (Teen-LABS)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) Projekt badawczy

Pięć ośrodków klinicznych Teen-LABS stosuje wystandaryzowane techniki do oceny krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności operacji bariatrycznych u nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem Teen-LABS jest ułatwienie skoordynowanych badań klinicznych, epidemiologicznych i behawioralnych w dziedzinie chirurgii bariatrycznej nastolatków, poprzez wspólne opracowanie wspólnych protokołów klinicznych i bazy danych chirurgii bariatrycznej, która będzie gromadzić informacje z uczestniczących ośrodków klinicznych przeprowadzających operacje bariatryczne na nastolatkach .

Teen-LABS pomoże połączyć niezbędną wiedzę kliniczną i zasoby administracyjne w celu ułatwienia terminowego i efektywnego przeprowadzenia wielu badań klinicznych. Ponadto stosowanie ustandaryzowanych definicji, wspólnych protokołów klinicznych i narzędzi do gromadzenia danych zwiększy zdolność badaczy do dostarczania sensownych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących oceny pacjentów, selekcji i dalszej opieki.

Oprócz badania wyników chirurgicznych, kolejnym szerszym celem Teen-LABS jest lepsze zrozumienie etiologii, patofizjologii i aspektów behawioralnych ciężkiej otyłości u młodzieży oraz wpływu tego stanu na ludzi w czasie.

W trzecim pięcioletnim cyklu finansowania tego projektu dodano kilka dodatkowych długoterminowych celów badawczych, wszystkie ogólnie zgodne z pierwotnymi celami projektu, tj. ocena skuteczności i bezpieczeństwa operacji bariatrycznych wykonywanych w wieku młodzieńczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młode osoby dorosłe, które zostały zatwierdzone do poddania się operacji bariatrycznej w ośrodku uczestniczącym w badaniu przez chirurga zatwierdzonego przez Teen-LABS, które podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież do lat 19
  • Zatwierdzony do chirurgii bariatrycznej
  • Zgoda na udział w badaniu Teen-LABS/ zrozumienie i podpisanie świadomej zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Nie można podpisać świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Młodzież z ciężką otyłością
Młodzież i młodzi dorośli z ciężką otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała od pomiaru podstawowego.
Ramy czasowe: Obliczane w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako kilogramy podzielone przez wzrost w metrach do kwadratu. Procentową zmianę wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się w następujący sposób: [(wskaźnik masy ciała BMI w badaniu kontrolnym — wskaźnik BMI w punkcie wyjściowym) /BMI w punkcie wyjściowym]*100%.
Obliczane w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Zmiana liczby uczestników, u których wystąpiła remisja cukrzycy typu II od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Określany w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Wśród osób, u których rozpoznano cukrzycę (DM) na początku badania, remisja DM w każdym punkcie czasowym badania pooperacyjnego została zdefiniowana jako: niestosowanie leków na DM i HbA1c < 6,5% lub, jeśli HbA1c nie było dostępne, glikemia na czczo <126 mg/dL. Wyjściową cukrzycę zdefiniowano na podstawie samoopisu dotyczącego wcześniejszej diagnozy, a także wcześniejszej dokumentacji medycznej od lekarza kierującego, stosowania leków na cukrzycę, wyjściowej wartości HbA1c ≥6,5%, glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub wyników tolerancji glukozy doustnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zgłaszający zespół policystycznych jajników, którzy nie spełniali laboratoryjnych kryteriów cukrzycy i nie przyjmowali leków na cukrzycę innych niż metformina, nie byli uważani za chorych na cukrzycę. Uczestników, którzy przyjmowali metforminę na początku badania w celu kontroli masy ciała lub leczenia insulinooporności, bez udokumentowanych innych wskazań na wcześniejszą diagnozę DM i bez wyników badań laboratoryjnych zgodnych z rozpoznaniem DM, nie uznano za chorych na DM.
Określany w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Zmiana liczby uczestników osiągających remisję w stosunku do wartości wyjściowej Nadciśnienie.
Ramy czasowe: Określany w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) na początku badania remisja HTN została zdefiniowana jako brak przyjmowania leków na ciśnienie krwi (BP) oraz skurczowe BP < 140 mmHg i rozkurczowe BP < 90 mmHg. BP mierzono w czasie wizyty badawczej, a stosowanie leków kontrolujących BP odnotowywano w formularzu stosowania leków (MED). Nadciśnienie tętnicze definiowano w sposób zgodny z definicją kliniczną nadciśnienia tętniczego: stosowanie leków BP lub skurczowe BP >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg.
Określany w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipoferrytynemią.
Ramy czasowe: Określana w każdym punkcie czasowym badania (tj. punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Próbki krwi na czczo pobierano podczas przedoperacyjnych, 6-miesięcznych i rocznych wizyt badawczych. Wszystkie testy laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Northwest Lipid Metabolism and Diabetes Research Laboratories (Seattle, WA). Obecność hipoferrytynemii definiuje się jako <10 ug/l dla kobiet i <20 ug/l dla mężczyzn.
Określana w każdym punkcie czasowym badania (tj. punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Liczba uczestników z hipowitaminozą B12.
Ramy czasowe: Określana w każdym punkcie czasowym badania (tj. punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Próbki krwi na czczo pobierano podczas przedoperacyjnych, 6-miesięcznych i rocznych wizyt badawczych. Wszystkie testy laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Northwest Lipid Metabolism and Diabetes Research Laboratories (Seattle, WA). Obecność hipowitaminozy B12 definiuje się jako <145pg/ml.
Określana w każdym punkcie czasowym badania (tj. punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Występowanie reoperacji jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Występowanie ponownych operacji brzusznych identyfikuje się w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).
Ponowne operacje jamy brzusznej zostały zidentyfikowane na podstawie następujących narzędzi do zbierania danych: Podsumowanie wypisu, Ocena pooperacyjna i Formularze wykorzystania opieki zdrowotnej.
Występowanie ponownych operacji brzusznych identyfikuje się w każdym punkcie czasowym badania po linii bazowej (tj. 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Sanford Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas H Inge, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Stephanie Sisley, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Mike Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Todd M Jenkins, PhD,MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Marc Michalsky, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Michael Helmrath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Changchun Xie, PhD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: James Mitchell, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0235
  • 7UM1DK072493-17 (NIH)
  • 5UM1DK095710-10 (NIH)
  • 5UM1DK072493-16 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przesłane do repozytorium NIH i dostępne w publikacjach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj