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Avaliação longitudinal de cirurgia bariátrica para adolescentes (Teen-LABS) Bariátrica de adolescentes: avaliação de riscos e benefícios para a saúde (Teen-LABS)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Avaliação Teen-Longitudinal de Cirurgia Bariátrica (Teen-LABS) Projeto de Pesquisa

Os cinco centros clínicos Teen-LABS usam técnicas padronizadas para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia bariátrica a curto e longo prazo em adolescentes em comparação com adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do Teen-LABS é facilitar a pesquisa clínica, epidemiológica e comportamental coordenada no campo da cirurgia bariátrica de adolescentes, por meio do desenvolvimento cooperativo de protocolos clínicos comuns e um banco de dados de cirurgia bariátrica que coletará informações dos centros clínicos participantes que realizam cirurgia bariátrica em adolescentes .

O Teen-LABS ajudará a reunir os conhecimentos clínicos necessários e os recursos administrativos para facilitar a condução de vários estudos clínicos de maneira oportuna e eficiente. Além disso, o uso de definições padronizadas, protocolos clínicos compartilhados e instrumentos de coleta de dados aumentará a capacidade dos investigadores de fornecer recomendações significativas baseadas em evidências para avaliação, seleção e acompanhamento de pacientes.

Além de investigar os resultados cirúrgicos, outro objetivo mais amplo do Teen-LABS é entender melhor a etiologia, a fisiopatologia e os aspectos comportamentais da obesidade grave na juventude e como essa condição afeta os seres humanos ao longo do tempo.

No terceiro ciclo de cinco anos de financiamento para este projeto, vários objetivos adicionais de pesquisa de longo prazo foram adicionados, todos em alinhamento geral com os objetivos originais do projeto para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia bariátrica realizada na adolescência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes e adultos jovens que foram aprovados para se submeter à cirurgia bariátrica, em um local de estudo participante, por um cirurgião aprovado pelo Teen-LABS, que assinaram o Consentimento Informado para participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes até 19 anos
  • Aprovado para cirurgia bariátrica
  • Concordar em participar do Estudo Teen-LABS/ compreender e assinar o Termo de Consentimento/Assentimento Informado

Critério de exclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Incapaz de assinar o Termo de Consentimento/Consentimento Informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adolescentes com obesidade grave
Adolescentes e adultos jovens com obesidade grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no índice de massa corporal a partir da medição da linha de base.
Prazo: Calculado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
O índice de massa corporal é calculado como quilogramas divididos pela altura em metros ao quadrado. A variação percentual no índice de massa corporal a partir da linha de base é calculada como: [(IMC de acompanhamento - IMC da linha de base) /BMI da linha de base]*100%.
Calculado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Mudança no número de participantes que alcançaram a remissão do diabetes tipo II basal.
Prazo: Determinado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Entre os indivíduos identificados com diabetes (DM) no início do estudo, a remissão do DM em cada ponto do estudo pós-operatório foi definida como: nenhum uso de medicação para DM e HbA1c < 6,5% ou, se HbA1c não estava disponível, glicemia de jejum <126mg/dL. DM no início do estudo foi definido levando em consideração o autorrelato de diagnóstico anterior, bem como registros médicos anteriores do médico de referência, uso de medicamentos para DM, HbA1c basal ≥6,5%, glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou resultados de tolerância oral à glicose nos 6 meses anteriores. Os participantes que relataram ter síndrome dos ovários policísticos que não preencheram os critérios laboratoriais para diabetes e não estavam tomando medicamentos para DM além da metformina não foram considerados portadores de DM. Os participantes que estavam tomando metformina no início do estudo para controle de peso ou resistência à insulina, sem nenhuma outra indicação de diagnóstico prévio de DM documentado e sem achados laboratoriais consistentes com o diagnóstico de DM não foram considerados como tendo DM.
Determinado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Alteração no número de participantes que obtiveram remissão da hipertensão basal.
Prazo: Determinado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Entre os indivíduos identificados com hipertensão (HTN) no início do estudo, a remissão da hipertensão foi definida como nenhum medicamento para pressão arterial (PA) estava sendo usado e PA sistólica < 140 mmHg e diastólica < 90 mmHg. A PA foi medida no momento da visita do estudo e o uso de medicamentos para controle da PA foi registrado no formulário de uso de medicamentos (MED). A hipertensão foi definida de maneira consistente com aquela usada para definir clinicamente a hipertensão: uso de medicamentos para pressão ou PA sistólica >140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg.
Determinado em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipoferritinemia.
Prazo: Determinado em cada ponto de tempo do estudo (ou seja, linha de base, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Amostras de sangue em jejum foram coletadas nas visitas de pesquisa pré-operatória, de 6 meses e anual. Todos os ensaios laboratoriais foram realizados pelos Laboratórios de Pesquisa de Diabetes e Metabolismo Lipídico do Noroeste (Seattle, WA). A presença de hipoferritinemia é definida como <10ug/L para mulheres e <20ug/L para homens.
Determinado em cada ponto de tempo do estudo (ou seja, linha de base, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Número de participantes com hipovitaminose B12.
Prazo: Determinado em cada ponto de tempo do estudo (ou seja, linha de base, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Amostras de sangue em jejum foram coletadas nas visitas de pesquisa pré-operatória, de 6 meses e anual. Todos os ensaios laboratoriais foram realizados pelos Laboratórios de Pesquisa de Diabetes e Metabolismo Lipídico do Noroeste (Seattle, WA). A presença de hipovitaminose B12 é definida como <145pg/mL.
Determinado em cada ponto de tempo do estudo (ou seja, linha de base, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
Ocorrência de reoperações abdominais.
Prazo: A ocorrência de reoperações abdominais é identificada em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).
As reoperações abdominais foram identificadas a partir dos seguintes instrumentos de coleta de dados: Resumo de Alta, Avaliação Pós-Operatória e Fichas de Utilização de Cuidados de Saúde.
A ocorrência de reoperações abdominais é identificada em cada ponto de tempo do estudo após a linha de base (ou seja, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 10 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Sanford Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas H Inge, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigador principal: Stephanie Sisley, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Mike Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Todd M Jenkins, PhD,MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Marc Michalsky, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michael Helmrath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Changchun Xie, PhD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: James Mitchell, MD, Sanford Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0235
  • 7UM1DK072493-17 (NIH)
  • 5UM1DK095710-10 (NIH)
  • 5UM1DK072493-16 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados carregados no repositório do NIH e disponíveis em publicações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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