고형암 환자에서 Anti-IGF-IR CP-751,871 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에서 CP 751,871의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다중 용량 증량 연구
이것은 Ewing's 육종 계열 종양(Ewing's, PNET 및 Askin's)이 있는 9세 이상의 환자를 현재 등록하고 있는 고형 종양 환자에서 항-IGF-IR CP-751,871의 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유잉 육종 가족 종양의 진단
제외 기준:
- 다른 항종양제와 병용투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일째에 현재 20mg/kg을 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 150일의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 150일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 150일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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사이클 1의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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사이클 4의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1에서 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4에서 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)에 도달하는 시간
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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4주기의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1의 주입 종료 시 농도(Cendinf)
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4의 주입 종료 시 농도(Cendinf)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1의 분포 부피(Vz)
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4의 분포 부피(Vz)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서의 Vz입니다.
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서의 Vz입니다.
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1에서 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 4에서 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 1에서 0시간부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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플라즈마 농도-시간 프로필 하의 영역 사이클 1에서 시간 0에서 504시간(21일)(AUC504)까지
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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혈장 농도-시간 프로필 하의 면적 0부터 504시간(21일)까지 사이클 4(AUC504)
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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플라즈마 농도-시간 프로필 하의 영역 사이클 1에서 시간 0에서 672시간(28일)(AUC672)까지
기간: 주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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주기 1: 0(투약 전), 1, 24 및 72시간, 투여 후 7 및 14일
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사이클 4에서 시간 0에서 672시간(28일)(AUC672)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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주기 4: 0(투여 전), 투약 후 1, 24 및 72시간, 7 및 14일
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인간 항인간 항체(HAHA) 수준
기간: 주기 1에서 최대 61까지 투여 전 30분 및 마지막 예정된 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 150일)
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HAHA는 figitumumab에 대한 면역원성의 지표였습니다.
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주기 1에서 최대 61까지 투여 전 30분 및 마지막 예정된 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 150일)
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순환 종양 세포(CTC)의 수
기간: 모든 주기(최대 17회)에서 투여 전 30분; 용량 증량 및 RP2D 연장 코호트를 위한 주기 1에서 투여 후 1, 3, 7 및 14일; 및 또한 RP2D 연장 코호트에 대한 주기 4에서 투약 후 1일
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자동 현미경 시스템을 사용한 CTC의 정량화
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모든 주기(최대 17회)에서 투여 전 30분; 용량 증량 및 RP2D 연장 코호트를 위한 주기 1에서 투여 후 1, 3, 7 및 14일; 및 또한 RP2D 연장 코호트에 대한 주기 4에서 투약 후 1일
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인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 양성 CTC의 수
기간: 모든 주기(최대 17회)에서 투여 전 30분; 용량 증량 및 RP2D 연장 코호트를 위한 주기 1에서 투여 후 1, 3, 7 및 14일; 및 또한 RP2D 연장 코호트에 대한 주기 4에서 투약 후 1일
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자동 현미경 시스템을 사용한 IGF-IR 양성 CTC의 정량화
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모든 주기(최대 17회)에서 투여 전 30분; 용량 증량 및 RP2D 연장 코호트를 위한 주기 1에서 투여 후 1, 3, 7 및 14일; 및 또한 RP2D 연장 코호트에 대한 주기 4에서 투약 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asmane I, Watkin E, Alberti L, Duc A, Marec-Berard P, Ray-Coquard I, Cassier P, Decouvelaere AV, Ranchere D, Kurtz JE, Bergerat JP, Blay JY. Insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) exclusive nuclear staining: a predictive biomarker for IGF-1R monoclonal antibody (Ab) therapy in sarcomas. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3027-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Olmos D, Postel-Vinay S, Molife LR, Okuno SH, Schuetze SM, Paccagnella ML, Batzel GN, Yin D, Pritchard-Jones K, Judson I, Worden FP, Gualberto A, Scurr M, de Bono JS, Haluska P. Safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of the anti-IGF-1R antibody figitumumab (CP-751,871) in patients with sarcoma and Ewing's sarcoma: a phase 1 expansion cohort study. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):129-35. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70354-7. Epub 2009 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021010
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