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Studie zu Anti-IGF-IR CP-751.871 bei Patienten mit soliden Tumoren

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CP 751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zu Anti-IGF-IR CP-751.871 bei Patienten mit soliden Tumoren, an der derzeit Patienten ab 9 Jahren mit Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie (Ewing, PNET und Askin) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antitumormitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CP-751.871
Derzeit beträgt die Dosierung 20 mg/kg, intravenös am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Systemische Clearance (CL) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Systemische Clearance (CL) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Konzentration am Ende der Infusion (Cendinf) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Konzentration am Ende der Infusion (Cendinf) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss ist Vz im stationären Zustand.
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss ist Vz im stationären Zustand.
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞).
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden (21 Tage) (AUC504) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden (21 Tage) (AUC504) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 672 Stunden (28 Tage) (AUC672) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 1: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 672 Stunden (28 Tage) (AUC672) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Zyklus 4: 0 (vor der Einnahme), 1, 24 und 72 Stunden, 7 und 14 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen menschlicher Anti-Human-Antikörper (HAHA).
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme in den Zyklen 1 bis 61 und letzte geplante Nachuntersuchung (bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
HAHA waren Indikatoren für die Immunogenität gegenüber Figitumumab.
30 Minuten vor der Einnahme in den Zyklen 1 bis 61 und letzte geplante Nachuntersuchung (bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 30 Minuten Vordosierung in allen Zyklen (bis zu 17); 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 für Dosissteigerungs- und RP2D-Verlängerungskohorten; und auch 1 Tag nach der Einnahme in Zyklus 4 für die RP2D-Verlängerungskohorte
Quantifizierung von CTCs mithilfe eines automatisierten Mikroskopsystems
30 Minuten Vordosierung in allen Zyklen (bis zu 17); 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 für Dosissteigerungs- und RP2D-Verlängerungskohorten; und auch 1 Tag nach der Einnahme in Zyklus 4 für die RP2D-Verlängerungskohorte
Anzahl der positiven CTCs für den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R).
Zeitfenster: 30 Minuten Vordosierung in allen Zyklen (bis zu 17); 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 für Dosissteigerungs- und RP2D-Verlängerungskohorten; und auch 1 Tag nach der Einnahme in Zyklus 4 für die RP2D-Verlängerungskohorte
Quantifizierung von IGF-IR-positiven CTCs mithilfe eines automatisierten Mikroskopsystems
30 Minuten Vordosierung in allen Zyklen (bis zu 17); 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 für Dosissteigerungs- und RP2D-Verlängerungskohorten; und auch 1 Tag nach der Einnahme in Zyklus 4 für die RP2D-Verlängerungskohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021010

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