Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Anti-IGF-IR CP-751,871 u pacientů se solidními nádory

25. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CP 751 871 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1 anti-IGF-IR CP-751,871 u pacientů se solidními nádory, do které jsou v současné době zařazeni pacienti ve věku 9 let a starší s rodinou nádorů Ewingova sarkomu (Ewingův, PNET a Askinův).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nádorů rodiny Ewingova sarkomu

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmikoli jinými protinádorovými činidly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-751,871
V současné době dávkování 20 mg/kg, IV v den 1 každého 28denního cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 150 dnů po posledním podání studovaného léku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 150 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 150 dnů po posledním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Čas k dosažení poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Čas k dosažení poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Systémová clearance (CL) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Systémová clearance (CL) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Koncentrace na konci infuze (Cendinf) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Koncentrace na konci infuze (Cendinf) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Distribuční objem (Vz) v 1. cyklu
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Distribuční objem (Vz) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Vss je Vz v ustáleném stavu.
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Vss je Vz v ustáleném stavu.
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do 504 hodin (21 dní) (AUC504) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do 504 hodin (21 dní) (AUC504) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do 672 hodin (28 dní) (AUC672) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 1: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do 672 hodin (28 dní) (AUC672) v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Cyklus 4: 0 (před dávkou), 1, 24 a 72 hodin, 7 a 14 dní po dávce
Hladiny lidských anti-lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: 30 minut před podáním dávky v cyklech 1 až 61 a poslední plánovaná následná návštěva (až 150 dní od poslední dávky studovaného léku)
HAHA byly indikátory imunogenicity figitumumabu.
30 minut před podáním dávky v cyklech 1 až 61 a poslední plánovaná následná návštěva (až 150 dní od poslední dávky studovaného léku)
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 30 minut před dávkou ve všech cyklech (až 17); 1, 3, 7 a 14 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty s eskalací dávky a prodloužením RP2D; a také 1 den po dávce v cyklu 4 pro kohortu rozšíření RP2D
Kvantifikace CTC pomocí automatizovaného mikroskopického systému
30 minut před dávkou ve všech cyklech (až 17); 1, 3, 7 a 14 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty s eskalací dávky a prodloužením RP2D; a také 1 den po dávce v cyklu 4 pro kohortu rozšíření RP2D
Počet pozitivních CTC receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R)
Časové okno: 30 minut před dávkou ve všech cyklech (až 17); 1, 3, 7 a 14 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty s eskalací dávky a prodloužením RP2D; a také 1 den po dávce v cyklu 4 pro kohortu rozšíření RP2D
Kvantifikace IGF-IR pozitivních CTC pomocí automatizovaného mikroskopického systému
30 minut před dávkou ve všech cyklech (až 17); 1, 3, 7 a 14 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty s eskalací dávky a prodloužením RP2D; a také 1 den po dávce v cyklu 4 pro kohortu rozšíření RP2D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit