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Étude de l'anti-IGF-IR CP-751,871 chez des patients atteints de tumeurs solides

25 octobre 2013 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 1, ouverte, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CP 751 871 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur l'anti-IGF-IR CP-751,871 chez des patients atteints de tumeurs solides recrutant actuellement des patients de 9 ans et plus atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing (Ewing, PNET et Askin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des tumeurs de la famille des sarcomes d'Ewing

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec tout autre agent antitumoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: CP-751,871
Dosage actuel à 20 mg/kg, IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 150 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 150 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 150 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration quantifiable (Tlast) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration quantifiable (Tlast) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Clairance systémique (CL) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Clairance systémique (CL) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Concentration en fin de perfusion (Cendinf) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Concentration en fin de perfusion (Cendinf) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Volume de distribution (Vz) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Volume de distribution (Vz) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Vss est le Vz à l'état d'équilibre.
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Vss est le Vz à l'état d'équilibre.
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] dans le cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à 504 heures (21 jours) (ASC504) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à 504 heures (21 jours) (ASC504) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à 672 heures (28 jours) (ASC672) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 1 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à 672 heures (28 jours) (ASC672) au cycle 4
Délai: Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Cycle 4 : 0 (prédose), 1, 24 et 72 heures, 7 et 14 jours postdose
Niveaux d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: 30 minutes avant l'administration des cycles 1 à 61 et dernière visite de suivi prévue (jusqu'à 150 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude)
Les HAHA étaient des indicateurs de l'immunogénicité du figitumumab.
30 minutes avant l'administration des cycles 1 à 61 et dernière visite de suivi prévue (jusqu'à 150 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 30 minutes de prédose dans tous les cycles (jusqu'à 17); 1, 3, 7 et 14 jours après l'administration du cycle 1 pour les cohortes d'escalade de dose et d'extension RP2D ; et également 1 jour après l'administration du cycle 4 pour la cohorte d'extension RP2D
Quantification des CTC à l'aide d'un système de microscope automatisé
30 minutes de prédose dans tous les cycles (jusqu'à 17); 1, 3, 7 et 14 jours après l'administration du cycle 1 pour les cohortes d'escalade de dose et d'extension RP2D ; et également 1 jour après l'administration du cycle 4 pour la cohorte d'extension RP2D
Nombre de CTC positifs pour le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R)
Délai: 30 minutes de prédose dans tous les cycles (jusqu'à 17); 1, 3, 7 et 14 jours après l'administration du cycle 1 pour les cohortes d'escalade de dose et d'extension RP2D ; et également 1 jour après l'administration du cycle 4 pour la cohorte d'extension RP2D
Quantification des CTC positifs à l'IGF-IR à l'aide d'un système de microscope automatisé
30 minutes de prédose dans tous les cycles (jusqu'à 17); 1, 3, 7 et 14 jours après l'administration du cycle 1 pour les cohortes d'escalade de dose et d'extension RP2D ; et également 1 jour après l'administration du cycle 4 pour la cohorte d'extension RP2D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

17 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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