Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-IGF-IR CP-751,871 u pacjentów z guzami litymi

25 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CP 751 871 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1 anty-IGF-IR CP-751,871 u pacjentów z guzami litymi, do którego obecnie włączani są pacjenci w wieku 9 lat i starsi z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga (Ewing, PNET i Askin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów z rodziny mięsaków Ewinga

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-751,871
Obecnie dawkowanie 20 mg/kg, IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 150 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 150 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 150 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (CL) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (CL) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Stężenie na końcu infuzji (Cendinf) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Stężenie na końcu infuzji (Cendinf) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss to Vz w stanie ustalonym.
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss to Vz w stanie ustalonym.
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 504 godzin (21 dni) (AUC504) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 504 godzin (21 dni) (AUC504) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 672 godzin (28 dni) (AUC672) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 1: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 672 godzin (28 dni) (AUC672) w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Cykl 4: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24 i 72 godziny, 7 i 14 dni po podaniu
Poziomy ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA).
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w cyklach od 1 do 61 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna (do 150 dni od ostatniej dawki badanego leku)
HAHA były wskaźnikami immunogenności wobec figitumumabu.
30 minut przed podaniem dawki w cyklach od 1 do 61 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna (do 150 dni od ostatniej dawki badanego leku)
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki we wszystkich cyklach (do 17); 1, 3, 7 i 14 dni po podaniu dawki w Cyklu 1 dla kohort zwiększania dawki i przedłużenia RP2D; a także 1 dzień po dawce w Cyklu 4 dla kohorty przedłużającej RP2D
Kwantyfikacja CTC przy użyciu zautomatyzowanego systemu mikroskopowego
30 minut przed podaniem dawki we wszystkich cyklach (do 17); 1, 3, 7 i 14 dni po podaniu dawki w Cyklu 1 dla kohort zwiększania dawki i przedłużenia RP2D; a także 1 dzień po dawce w Cyklu 4 dla kohorty przedłużającej RP2D
Liczba receptorów insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) dodatnich CTC
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki we wszystkich cyklach (do 17); 1, 3, 7 i 14 dni po podaniu dawki w Cyklu 1 dla kohort zwiększania dawki i przedłużenia RP2D; a także 1 dzień po dawce w Cyklu 4 dla kohorty przedłużającej RP2D
Kwantyfikacja CTC dodatnich pod względem IGF-IR przy użyciu zautomatyzowanego systemu mikroskopowego
30 minut przed podaniem dawki we wszystkich cyklach (do 17); 1, 3, 7 i 14 dni po podaniu dawki w Cyklu 1 dla kohort zwiększania dawki i przedłużenia RP2D; a także 1 dzień po dawce w Cyklu 4 dla kohorty przedłużającej RP2D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Ewinga

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj