Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anti-IGF-IR CP-751 871 hos pasienter med solide svulster

25. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, åpen etikett, multippeldose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CP 751 871 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie av anti-IGF-IR CP-751 871 hos pasienter med solide svulster som for tiden registrerer pasienter 9 år og eldre med Ewings sarkomfamilie av svulster (Ewings, PNET og Askins).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av svulster i Ewings sarkomfamilie

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre antitumormidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-751.871
For tiden dosering ved 20 mg/kg, IV på dag 1 av hver 28-dagers syklus inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 150 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 150 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 150 dager etter siste administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Tid for å nå siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Tid for å nå siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Systemisk klarering (CL) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Systemisk klarering (CL) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Cendinf) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Cendinf) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Distribusjonsvolum (Vz) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Distribusjonsvolum (Vz) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss er Vz ved steady-state.
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss er Vz ved steady-state.
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 504 timer (21 dager) (AUC504) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 504 timer (21 dager) (AUC504) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 672 timer (28 dager) (AUC672) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 1: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 672 timer (28 dager) (AUC672) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Syklus 4: 0 (førdose), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dager etter dose
Nivåer av humane anti-humane antistoffer (HAHA).
Tidsramme: 30 minutters forhåndsdosering i syklus 1 til 61, og siste planlagte oppfølgingsbesøk (opptil 150 dager fra siste dose av studiemedikamentet)
HAHA var indikatorer på immunogenisitet mot figitumumab.
30 minutters forhåndsdosering i syklus 1 til 61, og siste planlagte oppfølgingsbesøk (opptil 150 dager fra siste dose av studiemedikamentet)
Antall sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 30 minutter forhåndsdosering i alle sykluser (opptil 17); 1, 3, 7 og 14 dager etter dose i syklus 1 for doseeskalering og RP2D-forlengelseskohorter; og også 1 dag postdose i syklus 4 for RP2D forlengelseskohort
Kvantifisering av CTCs ved hjelp av et automatisert mikroskopsystem
30 minutter forhåndsdosering i alle sykluser (opptil 17); 1, 3, 7 og 14 dager etter dose i syklus 1 for doseeskalering og RP2D-forlengelseskohorter; og også 1 dag postdose i syklus 4 for RP2D forlengelseskohort
Antall positive CTC-er for insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Tidsramme: 30 minutter forhåndsdosering i alle sykluser (opptil 17); 1, 3, 7 og 14 dager etter dose i syklus 1 for doseeskalering og RP2D-forlengelseskohorter; og også 1 dag postdose i syklus 4 for RP2D forlengelseskohort
Kvantifisering av IGF-IR positive CTCs ved hjelp av et automatisert mikroskopsystem
30 minutter forhåndsdosering i alle sykluser (opptil 17); 1, 3, 7 og 14 dager etter dose i syklus 1 for doseeskalering og RP2D-forlengelseskohorter; og også 1 dag postdose i syklus 4 for RP2D forlengelseskohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkom, Ewings

Kliniske studier på CP-751.871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere