Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Anti-IGF-IR CP-751,871 in pazienti con tumori solidi

25 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, in aperto, studio di escalation a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CP 751.871 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 sull'anti-IGF-IR CP-751.871 in pazienti con tumori solidi che attualmente stanno arruolando pazienti di età pari o superiore a 9 anni con la famiglia di tumori del sarcoma di Ewing (Ewing, PNET e Askin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dei tumori della famiglia del sarcoma di Ewing

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CP-751,871
Dosaggio attuale a 20 mg/kg, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 150 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Clearance sistemica (CL) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Clearance sistemica (CL) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Concentrazione alla fine dell'infusione (Cendinf) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Concentrazione alla fine dell'infusione (Cendinf) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Volume di distribuzione (Vz) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Volume di distribuzione (Vz) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss è la Vz allo stato stazionario.
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss è la Vz allo stato stazionario.
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 504 ore (21 giorni) (AUC504) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 504 ore (21 giorni) (AUC504) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 672 ore (28 giorni) (AUC672) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 1: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 672 ore (28 giorni) (AUC672) nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Ciclo 4: 0 (pre-dose), 1, 24 e 72 ore, 7 e 14 giorni post-dose
Livelli di anticorpi umani anti-umani (HAHA).
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione nei cicli da 1 a 61 e ultima visita di follow-up programmata (fino a 150 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
HAHA erano indicatori di immunogenicità per figitumumab.
30 minuti prima della somministrazione nei cicli da 1 a 61 e ultima visita di follow-up programmata (fino a 150 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 30 minuti predosaggio in tutti i cicli (fino a 17); 1, 3, 7 e 14 giorni post-dose nel Ciclo 1 per le coorti di aumento della dose e di estensione RP2D; e anche 1 giorno dopo la dose nel Ciclo 4 per la coorte di estensione RP2D
Quantificazione delle CTC utilizzando un sistema di microscopio automatizzato
30 minuti predosaggio in tutti i cicli (fino a 17); 1, 3, 7 e 14 giorni post-dose nel Ciclo 1 per le coorti di aumento della dose e di estensione RP2D; e anche 1 giorno dopo la dose nel Ciclo 4 per la coorte di estensione RP2D
Numero di CTC positivi per il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Lasso di tempo: 30 minuti predosaggio in tutti i cicli (fino a 17); 1, 3, 7 e 14 giorni post-dose nel Ciclo 1 per le coorti di aumento della dose e di estensione RP2D; e anche 1 giorno dopo la dose nel Ciclo 4 per la coorte di estensione RP2D
Quantificazione delle CTC positive all'IGF-IR utilizzando un sistema di microscopio automatizzato
30 minuti predosaggio in tutti i cicli (fino a 17); 1, 3, 7 e 14 giorni post-dose nel Ciclo 1 per le coorti di aumento della dose e di estensione RP2D; e anche 1 giorno dopo la dose nel Ciclo 4 per la coorte di estensione RP2D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi