Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-IGF-IR CP-751,871 vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2013. október 25. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt, többszörös dózisnövelő vizsgálat a CP 751 871 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez az anti-IGF-IR CP-751,871 1. fázisú vizsgálata szolid daganatos betegeken, akik jelenleg 9 éves vagy annál idősebb Ewing-szarkóma-családba tartozó (Ewing-, PNET- és Askin-tumorok) betegeket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Ewing-szarkóma család daganatainak diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés bármely más daganatellenes szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: CP-751,871
Jelenleg 20 mg/kg, intravénás adagolás minden 28 napos ciklus 1. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 150 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 150 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 150 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció (Tlast) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció (Tlast) elérésének ideje a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Szisztémás clearance (CL) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A CL annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Szisztémás clearance (CL) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A CL annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Koncentráció az infúzió végén (Cendinf) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Koncentráció az infúzió végén (Cendinf) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Eloszlási térfogat (Vz) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A Vz az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Eloszlási térfogat (Vz) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A Vz az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Az eloszlás mennyisége állandósult állapotban (Vss) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A Vz az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Vss a Vz állandósult állapotban.
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Az eloszlás mennyisége állandósult állapotban (Vss) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A Vz az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Vss a Vz állandósult állapotban.
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól 504 óráig (21 nap) (AUC504) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól 504 óráig (21 nap) (AUC504) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól 672 óráig (28 nap) (AUC672) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
1. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól 672 óráig (28 nap) (AUC672) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
4. ciklus: 0 (adagolás előtt), 1, 24 és 72 óra, 7 és 14 nappal az adagolás után
Humán anti-humán antitestek (HAHA) szintje
Időkeret: 30 perces előadagolás az 1. ciklusban 61-ig, és az utolsó tervezett nyomon követési látogatás (legfeljebb 150 nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva)
A HAHA a figitumumab immunogenitásának mutatója volt.
30 perces előadagolás az 1. ciklusban 61-ig, és az utolsó tervezett nyomon követési látogatás (legfeljebb 150 nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva)
Keringő daganatsejtek száma (CTC)
Időkeret: 30 perc előadagolás minden ciklusban (17-ig); 1., 3., 7. és 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban a dóziseszkaláció és az RP2D kiterjesztési csoportok esetében; és szintén 1 nappal az adagolás után a 4. ciklusban az RP2D kiterjesztési kohorsz esetében
A CTC-k mennyiségi meghatározása automatizált mikroszkópos rendszerrel
30 perc előadagolás minden ciklusban (17-ig); 1., 3., 7. és 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban a dóziseszkaláció és az RP2D kiterjesztési csoportok esetében; és szintén 1 nappal az adagolás után a 4. ciklusban az RP2D kiterjesztési kohorsz esetében
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R) pozitív CTC-k száma
Időkeret: 30 perc előadagolás minden ciklusban (17-ig); 1., 3., 7. és 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban a dóziseszkaláció és az RP2D kiterjesztési csoportok esetében; és szintén 1 nappal az adagolás után a 4. ciklusban az RP2D kiterjesztési kohorsz esetében
Az IGF-IR pozitív CTC-k mennyiségi meghatározása automatizált mikroszkópos rendszerrel
30 perc előadagolás minden ciklusban (17-ig); 1., 3., 7. és 14 nappal az adagolás után az 1. ciklusban a dóziseszkaláció és az RP2D kiterjesztési csoportok esetében; és szintén 1 nappal az adagolás után a 4. ciklusban az RP2D kiterjesztési kohorsz esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP-751,871

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel