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Estudo do anti-IGF-IR CP-751.871 em pacientes com tumores sólidos

25 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer

Fase 1, Estudo Aberto de Escalonamento de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CP 751.871 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de fase 1 de anti-IGF-IR CP-751.871 em pacientes com tumores sólidos atualmente recrutando pacientes de 9 anos de idade ou mais com a família de tumores do sarcoma de Ewing (Ewing, PNET e Askin).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumores da família do sarcoma de Ewing

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com quaisquer outros agentes antitumorais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CP-751.871
Dosagem atual de 20 mg/kg, IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias até progressão ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 150 dias após a última administração do medicamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 150 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 150 dias após a última administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Tempo para atingir a última concentração quantificável (Tlast) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Tempo para atingir a última concentração quantificável (Tlast) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Depuração Sistêmica (CL) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Depuração Sistêmica (CL) no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Concentração no Final da Infusão (Cendinf) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Concentração no Final da Infusão (Cendinf) no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Volume de Distribuição (Vz) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Volume de Distribuição (Vz) no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vss é o Vz no estado estacionário.
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vss é o Vz no estado estacionário.
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 a 504 horas (21 dias) (AUC504) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 504 horas (21 dias) (AUC504) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 672 horas (28 dias) (AUC672) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 1: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 672 horas (28 dias) (AUC672) no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Ciclo 4: 0 (pré-dose), 1, 24 e 72 horas, 7 e 14 dias pós-dose
Níveis de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: 30 minutos pré-dose nos ciclos 1 até 61 e última visita de acompanhamento agendada (até 150 dias a partir da última dose do medicamento do estudo)
HAHA foram indicadores de imunogenicidade para figitumumab.
30 minutos pré-dose nos ciclos 1 até 61 e última visita de acompanhamento agendada (até 150 dias a partir da última dose do medicamento do estudo)
Número de Células Tumorais Circulantes (CTCs)
Prazo: 30 minutos de pré-dose em todos os ciclos (até 17); 1, 3, 7 e 14 dias após a dose no Ciclo 1 para escalonamento de dose e coortes de extensão RP2D; e também 1 dia pós-dose no Ciclo 4 para coorte de extensão RP2D
Quantificação de CTCs usando um sistema de microscópio automatizado
30 minutos de pré-dose em todos os ciclos (até 17); 1, 3, 7 e 14 dias após a dose no Ciclo 1 para escalonamento de dose e coortes de extensão RP2D; e também 1 dia pós-dose no Ciclo 4 para coorte de extensão RP2D
Número de CTCs positivas do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R)
Prazo: 30 minutos de pré-dose em todos os ciclos (até 17); 1, 3, 7 e 14 dias após a dose no Ciclo 1 para escalonamento de dose e coortes de extensão RP2D; e também 1 dia pós-dose no Ciclo 4 para coorte de extensão RP2D
Quantificação de CTCs IGF-IR positivas usando um sistema de microscópio automatizado
30 minutos de pré-dose em todos os ciclos (até 17); 1, 3, 7 e 14 dias após a dose no Ciclo 1 para escalonamento de dose e coortes de extensão RP2D; e também 1 dia pós-dose no Ciclo 4 para coorte de extensão RP2D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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