Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-IGF-IR CP-751.871 hos patienter med solide tumorer

25. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

Fase 1, Open Label, Multiple Dose Eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af CP 751.871 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-studie af anti-IGF-IR CP-751.871 hos patienter med solide tumorer, der i øjeblikket indskriver patienter på 9 år og ældre med Ewings sarkomfamilie af tumorer (Ewings, PNET og Askins).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0848
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ewings sarkomfamilietumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre antitumormidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CP-751.871
I øjeblikket dosering ved 20 mg/kg, IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 150 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 150 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 150 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Tid til at nå sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Tid til at nå sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Systemisk clearance (CL) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Systemisk clearance (CL) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Koncentration ved afslutning af infusion (Cendinf) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Koncentration ved afslutning af infusion (Cendinf) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Distributionsvolumen (Vz) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Distributionsvolumen (Vz) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vss er Vz ved steady-state.
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vss er Vz ved steady-state.
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 504 timer (21 dage) (AUC504) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 504 timer (21 dage) (AUC504) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 672 timer (28 dage) (AUC672) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 1: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 672 timer (28 dage) (AUC672) i cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Cyklus 4: 0 (førdosis), 1, 24 og 72 timer, 7 og 14 dage efter dosis
Niveauer af humane anti-humane antistoffer (HAHA).
Tidsramme: 30 minutters førdosis i cyklus 1 op til 61 og sidste planlagte opfølgningsbesøg (op til 150 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
HAHA var indikatorer for immunogenicitet over for figitumumab.
30 minutters førdosis i cyklus 1 op til 61 og sidste planlagte opfølgningsbesøg (op til 150 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: 30 minutters foruddosis i alle cyklusser (op til 17); 1, 3, 7 og 14 dage efter dosis i cyklus 1 for dosiseskalering og RP2D forlængelseskohorter; og også 1 dag efter dosis i cyklus 4 for RP2D forlængelseskohorte
Kvantificering af CTC'er ved hjælp af et automatiseret mikroskopsystem
30 minutters foruddosis i alle cyklusser (op til 17); 1, 3, 7 og 14 dage efter dosis i cyklus 1 for dosiseskalering og RP2D forlængelseskohorter; og også 1 dag efter dosis i cyklus 4 for RP2D forlængelseskohorte
Antal positive CTC'er for insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Tidsramme: 30 minutters foruddosis i alle cyklusser (op til 17); 1, 3, 7 og 14 dage efter dosis i cyklus 1 for dosiseskalering og RP2D forlængelseskohorter; og også 1 dag efter dosis i cyklus 4 for RP2D forlængelseskohorte
Kvantificering af IGF-IR positive CTC'er ved hjælp af et automatiseret mikroskopsystem
30 minutters foruddosis i alle cyklusser (op til 17); 1, 3, 7 og 14 dage efter dosis i cyklus 1 for dosiseskalering og RP2D forlængelseskohorter; og også 1 dag efter dosis i cyklus 4 for RP2D forlængelseskohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner