이상지질혈증 환자에서 GW856553이 내피 기능/혈관 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 건강한 성인 남녀.

• 적격 대상이 되려면 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(즉, 소변 또는 혈청 β-hCG(여성의 경우) 및 다음 중 하나:

  • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 여기에는 폐경기 이후의 모든 여성이 포함됩니다.

또는

• 가임 가능성이 있으며 프로토콜에서 승인한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

  • 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19 ~ 32kg/m2
  • NCEP ATPIII 기준에 따른 LDLc 수치가 높은 피험자: 공복 시 LDLc 수치 > 4.1mmol/L(160mg/dL), 포함. 공복 TG 수치는 < 4.5mmol/L(400mg/dL)이어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

다음 기준은 FDG-PET/CT 및 MRI를 받는 피험자에게만 적용되어야 합니다.

• 모든 당뇨병 환자는 MRI 및 FDGPET/CT와 관련된 스캐닝 하위 연구에서 제외됩니다.
• 핵의학, PET 또는 방사선 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 상당한 방사선 부담(ICRP 범주 IIb 이상으로 정의되는 상당한 방사선 부담: 10 mSv 유효 방사선량 이하)으로 이전에 참여한 피험자는 제외됩니다. 이 연구에서 선량을 포함하여 이전 3년 동안의 자연 백그라운드 방사선에 추가). 이 연구에서 10mSv의 계획된 투여를 고려할 때, 예를 들어 범주 A(분류) 근로자로서 방사선 작업의 결과로 배경 수준보다 높은 이온화 방사선에 노출된 피험자는 제외됩니다.
• 50세에서 75세 사이의 성인 남녀.
• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다[즉. 폐경 후 또는 문서화된 자궁 적출술 - 난관 결찰로는 충분하지 않음]. 적격 대상이 되려면 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(즉, 혈청 베타 hCG 검사) 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 여기에는 폐경기 이후의 모든 여성이 포함됩니다. 모든 당뇨병 환자는 MRI 및 FDG-PET/CT와 관련된 스캐닝 하위 연구에서 제외됩니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔에 대한 금기(현지 MRI 안전 설문지에 의해 평가됨):
• 적절한 수술 형태의 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외),
• MD로 제거되지 않은 안와 내 금속 조각의 이력,
• 심장박동기 및 비MR 호환 심장 판막,
• 내이 임플란트,
• MR에서 밀실 공포증의 역사.
• 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염).

다음 기준은 건강한 대조군에만 적용됩니다.

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 18세에서 75세 사이의 건강한 성인 남성.
• 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19 ~ 32kg/m2
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 혈압은 <=140 mmHg 수축기 및/또는 <=90mmHg 확장기여야 합니다.)
• LDLc가 2.6mmol/L(100mg/dL) 미만인 피험자. 공복 TG 수치는 1.7mmol/L 미만이어야 합니다. (150mg/dL); HDLc > 1.0mmol/L(40mg/dL)
• 비흡연자

제외 기준:

• 증상이 있는 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 기타 알려진 죽상 경화성 질환의 병력.
• 현재 흡연자로서 아침에 일어난 후 30분 이내에 담배를 요구하거나 약 5시간 동안 금연할 수 없는 피험자.
• 만성 바이러스성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재 포함) 또는 기타 만성 간 질환의 병력.
• 지난 6개월 동안 급성 또는 만성 간 질환으로 인해 간 기능 검사(ALT, AST)가 지난 6개월 동안 정상 상한 이상으로 증가한 이력 및/또는 간 기능 검사(빌리루빈, ALT, AST)가 정상 상한 이상으로 증가한 이력 상영.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 <50 ml/min인 신장 손상, 또는 신장 이식 병력 또는 조영제 신병증 병력.
• 현재 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 항고혈압 약물의 수정된 요법을 경험한 모든 피험자 또는 치료를 시작할 가능성이 있는 모든 피험자 고혈압약의
• 선별검사에서 HbA1c >10%로 정의되는 현재 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• NYHA 클래스 II - IV로 정의되는 심부전 병력 또는 증상 상태와 상관없이 알려진 심각한 좌심실 기능 장애(EF<30%)가 있는 사람
• 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태(예: 매우 심각한 만성 기도 질환, HIV 양성, 생명을 위협하는 부정맥).
• 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
• GW856553에 대한 이전 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치 또는 연구 약물 사용.
• 경구용 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아스피린 제외), PPARγ 작용제(예: 로시글리타존), 설포닐우레아, 인슐린, 피브레이트, 니아신, ACEI, ARB, 질산염, HRT 등 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지.
• 연구 시험 전반에 걸쳐 진행 중인 약물 요법(위에서 언급한 바와 같이(#14)) 임의의 불안정한 투약.
• 스크리닝부터 최종 후속 방문까지 스타틴 치료를 시작할 가능성이 있는 모든 피험자. 현재 스타틴으로 치료를 받고 있는 모든 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 스타틴에서 씻을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 3개월 전에 남성의 평균 주당 섭취량 > 28 단위(또는 일일 평균 섭취량 3 단위 초과) 또는 평균 주당 섭취량 > 21 단위(또는 일일 평균 섭취량)를 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력이 있습니다. 여성의 경우 2단위 초과 섭취) 또는 스크리닝 방문 시 알코올 호흡 검사 양성
• 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 남용 약물(피험자가 복용하고 있는 공지된 약물, 즉 통증 관리를 위한 코데인과 관련 없음) 또는 알코올에 대한 양성 소변 검사.
• 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 다른 피험자(예: 의학적 이유, 검사실 이상, 예상되는 연구 약물 비순응 또는 피험자가 모든 연구 관련 연구 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
• 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환).
• 치은염, 치주염, 전립선염, 위염 및 요로 감염과 같은 만성 감염 또는 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 병력을 포함하는 활동성 질병이 있는 피험자.
• 급성 감염, 부비동염을 암시하는 증상 또는 심각한 외상(화상, 골절)이 있는 피험자.
• 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
• 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력.
• QTc 간격 >450msec
• 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 기권하려는 남성 피험자의 의지; 또는 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
• 임산부 또는 수유부