제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 Zocor(Simvastatin) 및 Vytorin(Ezetimibe/Simvastatin)의 임상 시험
2020년 10월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 Zocor 및 Vytorin의 임상 시험
본 연구의 목적은 제1형 당뇨병 청소년에서 에제티미브/심바스타틴 및 심바스타틴의 안전성을 확립하고 LDL-콜레스테롤의 감소량을 결정하는 것이다. 1 당뇨병 및 6개월에 LDL-콜레스테롤을 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 주요 사망 원인이며 죽상경화증은 어린 시절부터 시작되기 때문에 임상의에게 이 고위험군에서 적절한 이상지질혈증 치료에 대해 알리는 데이터는 공중 보건에 매우 중요합니다.
이 지질 저하 약물(스타틴과 콜레스테롤 흡수를 차단하는 약물인 Zetia의 조합인 Vytorin[ezetimibe/simvastatin]과 비교하여 스타틴인 Zocor[simvastatin])의 시험에서 12-18세의 환자를 대상으로 수행됩니다. 현재 ADA 지침과 일치하는 LDL ≥ 130mg/dl인 년.
이 연구는 Zocor와 Vytorin이 T1DM이 있는 청소년에게 안전할 것이며 기준선과 비교하여 6개월에 LDL-콜레스테롤을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.
이중 암 설계에서 Vytorin은 Zocor 단독 요법보다 LDL-c를 더 낮춥니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있고 Barbara Davis Center for Childhood Diabetes에서 진찰을 받은 12-18세
- 양성 당뇨병 자가항체 또는 제공자가 진단한 제1형 당뇨병
- LDL > 130mg/dl.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증, 중성지방(TG) > 400mg/dl
- 지속 기간이 3개월 미만인 제1형 당뇨병
- HbA1c>9.5%
- 비정상적인 갑상선 기능
- 비정상 크레아틴 키나제(CK) 값(정상 상한치의 > 10배로 정의됨)
- 비정상 간 기능 검사(ALT/AST)(정상 상한치의 >3배로 정의됨)
- 임신 및 경구 피임약을 복용 중인 환자
- 모든 리소스는 영어로 되어 있습니다. 후속 통화에는 스페인어 사용자를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 심바스타틴
Zocor(심바스타틴)(20mg)을 활성 대조약(Vytorin[심바스타틴] + Zetia[에제티미베])의 위약(설탕 알약)과 함께 6개월 동안 매일 투여합니다.
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매일 심바스타틴 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브/심바스타틴
Vytorin(simvastatin[Zocor} + ezetimibe[Zetia])(20 mg)을 매일 6개월 동안 대조군(Vytorin[simvastatin])의 위약(설탕 알약)과 함께.
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에제티미베(10mg)/심바스타틴(20mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vytorin 또는 Zocor를 복용하는 제1형 당뇨병 환자에서 기준선에서 6개월까지 LDL-c의 변화.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월 연구 방문까지 측정된 제1형 당뇨병 대상자에서 Zocor와 Vytorin 치료 사이의 LDL-c 변화.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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