Klinisk forsøg med Zocor (Simvastatin) og Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) hos unge med type 1-diabetes
19. oktober 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Klinisk forsøg med Zocor og Vytorin hos unge med type 1-diabetes
Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden af ezetimib/simvastatin og simvastatin hos unge med type 1-diabetes og at bestemme mængden af fald i LDL-kolesterol. Studiet antager, at simvastatin og ezetimib/simvastatin vil være sikre hos unge med type 1-diabetes. 1 Diabetes og vil sænke LDL-kolesterol efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos mennesker med type 1-diabetes mellitus (T1DM), og da åreforkalkning begynder i barndommen, er data til at informere klinikere om passende dyslipidæmibehandling i denne højrisikopopulation af stor betydning for folkesundheden.
I dette forsøg med lipidsænkende medicin (Zocor [simvastatin], et statin sammenlignet med Vytorin [ezetimibe/simvastatin], vil en kombination af et statin og Zetia, en medicin, der blokerer kolesterolabsorption) blive udført hos patienter i alderen 12-18 år med LDL ≥ 130 mg/dl, i overensstemmelse med gældende ADA-retningslinjer.
Undersøgelsen antager, at Zocor og Vytorin vil være sikre hos unge med T1DM og vil sænke LDL-kolesterol efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
I et to-arm design vil Vytorin sænke LDL-c mere end monoterapi med Zocor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år med type 1-diabetes og set på Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Positive diabetes auto-antistoffer eller udbyder diagnosticeret type 1 diabetes
- LDL > 130 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær hyperkolesterolæmi, triglycerider (TG) > 400mg/dl
- Type 1-diabetes af mindre end tre måneders varighed
- HbA1c>9,5 %
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Unormale kreatinkinase (CK) værdier (defineret som > 10 gange den øvre grænse for normal)
- Unormale leverfunktionsprøver (ALAT/AST) (defineret som >3 gange den øvre normalgrænse)
- Graviditet og patienter på p-piller
- Alle ressourcer er på engelsk. Spansktalende vil ikke være tilgængelige for de opfølgende opkald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Zocor(simvastatin)(20 mg) dagligt i 6 måneder sammen med placebo (sukkerpille) af aktiv komparator (Vytorin [simvastatin] + Zetia [ezetimib].
|
simvastatin 20 mg dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib/Simvastatin
Vytorin(simvastatin [Zocor} + ezetimibe [Zetia])(20 mg) dagligt i 6 måneder sammen med placebo (sukkerpille) af komparatoren (Vytorin [simvastatin]).
|
Ezetimib (10mg)/Simvastatin (20mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-c fra baseline til 6 måneder hos personer med type 1-diabetes, der tager Vytorin eller Zocor.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i LDL-c mellem Zocor- og Vytorin-behandling hos forsøgspersoner med type 1-diabetes målt ved baseline til det 6-måneders studiebesøg.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2007
Først opslået (Skøn)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimibe, Simvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-1036
- K23DK075360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simvastatin
-
University of CopenhagenAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKoronar hjertesygdom
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam
-
Organon and CoAfsluttet
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Afsluttet
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttet
-
AbbottAfsluttetDyslipidæmiArgentina, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation