Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Zocor (Simvastatin) och Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) hos ungdomar med typ 1-diabetes

19 oktober 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Klinisk prövning av Zocor och Vytorin hos ungdomar med typ 1-diabetes

Syftet med studien är att fastställa säkerheten för ezetimib/simvastatin och simvastatin hos ungdomar med typ 1-diabetes och att fastställa mängden minskning av LDL-kolesterol. Studien antar att simvastatin och ezetimib/simvastatin kommer att vara säkra hos ungdomar med typ 1 Diabetes och kommer att sänka LDL-kolesterol vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och eftersom ateroskleros börjar i barndomen är data för att informera läkare om lämplig dyslipidemibehandling i denna högriskpopulation av stor folkhälsovikt. I denna studie av lipidsänkande mediciner (Zocor [simvastatin], en statin, jämfört med Vytorin [ezetimib/simvastatin], kommer en kombination av en statin och Zetia, en medicin som blockerar kolesterolabsorption) att utföras hos patienter i åldrarna 12-18 år med LDL ≥ 130 mg/dl, i enlighet med gällande ADA-riktlinjer. Studien antar att Zocor och Vytorin kommer att vara säkra hos ungdomar med T1DM och kommer att sänka LDL-kolesterol vid 6 månader jämfört med baseline. I en tvåarmad design kommer Vytorin att sänka LDL-c mer än monoterapi med Zocor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år med typ 1-diabetes och ses på Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Positiva diabetesautoantikroppar eller leverantör diagnostiserad typ 1-diabetes
  • LDL > 130 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • Familjär hyperkolesterolemi, triglycerider (TG) > 400mg/dl
  • Typ 1-diabetes med kortare varaktighet än tre månader
  • HbA1c>9,5 %
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Onormala kreatinkinasvärden (CK) (definierade som > 10 gånger den övre normalgränsen)
  • Onormala leverfunktionstester (ALAT/ASAT) (definierad som >3 gånger den övre normalgränsen)
  • Graviditet och patienter på orala preventivmedel
  • Alla resurser är på engelska. Spansktalande kommer inte att vara tillgängliga för uppföljningssamtalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Zocor(simvastatin)(20 mg) dagligen i 6 månader tillsammans med placebo (sockerpiller) av aktiv jämförelseläkemedel (Vytorin [simvastatin] + Zetia [ezetimib].
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin 20 mg dagligen
Andra namn:
  • Zocor
Aktiv komparator: Ezetimib/Simvastatin
Vytorin(simvastatin [Zocor} + ezetimib [Zetia])(20 mg) dagligen i 6 månader tillsammans med placebo (sockerpiller) av jämförelsemedlet (Vytorin [simvastatin]).
Läkemedel: Ezetimib/Simvastatin
Ezetimib (10mg)/Simvastatin (20mg)
Andra namn:
  • Vytorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-c från baslinje till 6 månader hos patienter med typ 1-diabetes som tar Vytorin eller Zocor.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i LDL-c mellan behandling med Zocor och Vytorin hos patienter med typ 1-diabetes uppmätt vid baslinjen till det 6-månaders studiebesöket.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-1036
  • K23DK075360 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera