Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Zocor (Simvastatin) a Vytorinu (Ezetimib/Simvastatin) u dospívajících s diabetem 1. typu

19. října 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická studie Zocor a Vytorin u dospívajících s diabetem 1. typu

Účelem studie je stanovit bezpečnost ezetimibu/simvastatinu a simvastatinu u dospívajících s diabetem 1. typu a stanovit míru poklesu LDL-cholesterolu. Studie předpokládá, že simvastatin a ezetimib/simvastatin budou bezpečné u dospívajících s diabetem 1. 1 Diabetes a sníží LDL-cholesterol po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí u lidí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a vzhledem k tomu, že ateroskleróza začíná v dětství, mají údaje pro informování lékařů o vhodné léčbě dyslipidémie u této vysoce rizikové populace velký význam pro veřejné zdraví. V této studii léků snižujících hladinu lipidů (Zocor [simvastatin, statin, ve srovnání s Vytorinem [ezetimib/simvastatin], kombinace statinu a Zetia, léku, který blokuje absorpci cholesterolu) bude prováděna u pacientů ve věku 12–18 let. let s LDL ≥ 130 mg/dl, v souladu se současnými směrnicemi ADA. Studie předpokládá, že Zocor a Vytorin budou bezpečné u adolescentů s T1DM a sníží LDL-cholesterol po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Ve dvouramenném provedení sníží Vytorin LDL-c více než monoterapie přípravkem Zocor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let s diabetem 1. typu a viděn v Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Pozitivní autoprotilátky na diabetes nebo poskytovatel diagnostikovaný diabetes 1. typu
  • LDL > 130 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Familiární hypercholesterolémie, Triglyceridy (TG) > 400 mg/dl
  • Diabetes typu 1 trvající méně než tři měsíce
  • HbA1c>9,5 %
  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Abnormální hodnoty kreatinkinázy (CK) (definované jako > 10násobek horní hranice normálu)
  • Abnormální jaterní funkční testy (ALT/AST) (definované jako >3násobek horní hranice normálu)
  • Těhotenství a pacientky užívající perorální antikoncepci
  • Všechny zdroje jsou v angličtině. Španělští mluvčí nebudou pro následné hovory k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simvastatin
Zocor (simvastatin) (20 mg) denně po dobu 6 měsíců spolu s placebem (cukrová pilulka) aktivního komparátoru (Vytorin [simvastatin] + Zetia [ezetimib].
Lék: Simvastatin
simvastatin 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Zocor
Aktivní komparátor: Ezetimib/simvastatin
Vytorin (simvastatin [Zocor} + ezetimib [Zetia]) (20 mg) denně po dobu 6 měsíců spolu s placebem (cukrová pilulka) komparátoru (Vytorin [simvastatin]).
Lék: Ezetimib/simvastatin
Ezetimib (10 mg)/simvastatin (20 mg)
Ostatní jména:
  • Vytorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-c z výchozí hodnoty na 6 měsíců u pacientů s diabetem 1. typu užívajících Vytorin nebo Zocor.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna LDL-c mezi léčbou Zocorem a Vytorinem u subjektů s diabetem 1. typu měřená na začátku do 6měsíční studijní návštěvy.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-1036
  • K23DK075360 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit