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Klinische Studie mit Zocor (Simvastatin) und Vytorin (Ezetimib/Simvastatin) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Klinische Studie mit Zocor und Vytorin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin und Simvastatin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes festzustellen und das Ausmaß der Senkung des LDL-Cholesterins zu bestimmen 1 Diabetes und senkt das LDL-Cholesterin nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), und da Arteriosklerose in der Kindheit beginnt, sind Daten zur Information von Ärzten über eine angemessene Behandlung von Dyslipidämie in dieser Hochrisikopopulation von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. In dieser Studie mit lipidsenkenden Medikamenten (Zocor [Simvastatin], ein Statin, im Vergleich zu Vytorin [Ezetimib/Simvastatin], einer Kombination aus einem Statin und Zetia, einem Medikament, das die Cholesterinabsorption blockiert) wird bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren durchgeführt Jahren mit LDL ≥ 130 mg/dl, in Übereinstimmung mit den aktuellen ADA-Richtlinien. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass Zocor und Vytorin bei Jugendlichen mit T1DM sicher sind und das LDL-Cholesterin nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert senken werden. In einem zweiarmigen Design wird Vytorin LDL-c stärker senken als eine Monotherapie mit Zocor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-18 Jahre alt mit Typ-1-Diabetes und im Barbara Davis Center for Childhood Diabetes untersucht
  • Positive Diabetes-Autoantikörper oder vom Arzt diagnostizierter Typ-1-Diabetes
  • LDL > 130 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Hypercholesterinämie, Triglyceride (TG) > 400 mg/dl
  • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von weniger als drei Monaten
  • HbA1c > 9,5 %
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Abnormale Kreatinkinase (CK)-Werte (definiert als > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Abnormale Leberfunktionstests (ALT/AST) (definiert als >3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangerschaft und Patienten mit oralen Kontrazeptiva
  • Alle Ressourcen sind auf Englisch. Für die Folgeanrufe stehen keine spanischsprachigen Personen zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin
Zocor (Simvastatin) (20 mg) täglich für 6 Monate zusammen mit Placebo (Zuckerpille) eines aktiven Vergleichspräparats (Vytorin [Simvastatin] + Zetia [Ezetimib]).
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: Ezetimib/Simvastatin
Vytorin (Simvastatin [Zocor} + Ezetimib [Zetia]) (20 mg) täglich für 6 Monate zusammen mit Placebo (Zuckerpille) des Vergleichspräparats (Vytorin [Simvastatin]).
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin
Ezetimib (10 mg)/Simvastatin (20 mg)
Andere Namen:
  • Wytorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-c vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Probanden mit Typ-1-Diabetes, die Vytorin oder Zocor einnehmen.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des LDL-c zwischen der Behandlung mit Zocor und Vytorin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, gemessen zu Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1036
  • K23DK075360 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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