Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Zocor (symwastatyna) i Vytorin (ezetymib/symwastatyna) u młodzieży z cukrzycą typu 1

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie kliniczne Zocor i Vytorin u młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa stosowania ezetymibu/symwastatyny i symwastatyny u młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz określenie stopnia zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL. W badaniu postawiono hipotezę, że symwastatyna i ezetymib/symwastatyna będą bezpieczne u młodzieży z cukrzycą typu 1 1 Cukrzyca i obniży poziom cholesterolu LDL w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów osób z cukrzycą typu 1 (T1DM), a ponieważ miażdżyca zaczyna się w dzieciństwie, dane, które mają informować klinicystów o właściwym leczeniu dyslipidemii w tej populacji wysokiego ryzyka, mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego. W tej próbie leków obniżających poziom lipidów (Zocor [symwastatyna], statyna, w porównaniu z Vytorin [ezetymib/symwastatyna], połączenie statyny i Zetia, leku blokującego wchłanianie cholesterolu) zostanie przeprowadzona u pacjentów w wieku 12-18 lat lat z LDL ≥ 130 mg/dl, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ADA. W badaniu postawiono hipotezę, że Zocor i Vytorin będą bezpieczne u młodzieży z cukrzycą typu 1 i obniżą poziom cholesterolu LDL po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. W projekcie dwuramiennym Vytorin obniży LDL-c bardziej niż monoterapia Zocorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-18 lat z cukrzycą typu 1 i widziana w Centrum Cukrzycy Dziecięcej im. Barbary Davis
  • Pozytywne autoprzeciwciała cukrzycowe lub zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca typu 1
  • LDL > 130 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna hipercholesterolemia, trójglicerydy (TG) > 400 mg/dl
  • Cukrzyca typu 1 trwająca krócej niż trzy miesiące
  • HbA1c>9,5%
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Nieprawidłowe wartości kinazy kreatynowej (CK) (zdefiniowane jako > 10-krotność górnej granicy normy)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT/AspAT) (zdefiniowane jako >3-krotność górnej granicy normy)
  • Ciąża i pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Wszystkie zasoby są w języku angielskim. Osoby mówiące po hiszpańsku nie będą dostępne podczas kolejnych wezwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symwastatyna
Zocor (symwastatyna) (20 mg) codziennie przez 6 miesięcy wraz z placebo (pigułka cukrowa) aktywnego komparatora (Vytorin [symwastatyna] + Zetia [ezetymib].
Lek: Symwastatyna
symwastatyna 20 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Zocor
Aktywny komparator: Ezetymib/Symwastatyna
Vytorin (symwastatyna [Zocor} + ezetimib [Zetia]) (20 mg) dziennie przez 6 miesięcy wraz z placebo (pigułka cukrowa) leku porównawczego (Vytorin [symwastatyna]).
Lek: Ezetymib/Symwastatyna
Ezetymib (10 mg)/symwastatyna (20 mg)
Inne nazwy:
  • Wytorin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 1 przyjmujących Vytorin lub Zocor.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia LDL-c pomiędzy leczeniem produktem Zocor i Vytorin u pacjentów z cukrzycą typu 1, mierzona na początku wizyty badawczej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-1036
  • K23DK075360 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj