Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Zocor (Simvastatin) og Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin) hos ungdom med type 1-diabetes

19. oktober 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Klinisk utprøving av Zocor og Vytorin hos ungdom med type 1-diabetes

Hensikten med studien er å fastslå sikkerheten til ezetimib/simvastatin og simvastatin hos ungdom med type 1-diabetes og å bestemme mengden av reduksjon i LDL-kolesterol. Studien antar at simvastatin og ezetimib/simvastatin vil være trygge hos ungdom med type. 1 Diabetes og vil senke LDL-kolesterol ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM), og siden aterosklerose begynner i barndommen, er data for å informere klinikere om passende dyslipidemibehandling i denne høyrisikopopulasjonen av stor folkehelse viktig. I denne studien av lipidsenkende medisiner (Zocor [simvastatin], et statin, sammenlignet med Vytorin [ezetimibe/simvastatin], vil en kombinasjon av et statin og Zetia, et medikament som blokkerer kolesterolabsorpsjon) bli utført hos pasienter i alderen 12-18 år med LDL ≥ 130 mg/dl, i samsvar med gjeldende ADA-retningslinjer. Studien antar at Zocor og Vytorin vil være trygge hos ungdom med T1DM og vil senke LDL-kolesterol etter 6 måneder sammenlignet med baseline. I en to-arm design vil Vytorin senke LDL-c mer enn monoterapi med Zocor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-18 år med type 1 diabetes og sett på Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Positive diabetes auto-antistoffer eller leverandør diagnostisert type 1 diabetes
  • LDL > 130 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær hyperkolesterolemi, triglyserider (TG) > 400mg/dl
  • Type 1-diabetes av mindre enn tre måneders varighet
  • HbA1c>9,5 %
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Unormale kreatinkinase (CK) verdier (definert som > 10 ganger øvre normalgrense)
  • Unormale leverfunksjonstester (ALT/AST) (definert som >3 ganger øvre normalgrense)
  • Graviditet og pasienter på p-piller
  • Alle ressurser er på engelsk. Spansktalende vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingssamtalene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Zocor(simvastatin)(20 mg) daglig i 6 måneder sammen med placebo (sukkerpille) av aktiv komparator (Vytorin [simvastatin] + Zetia [ezetimib].
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin 20 mg daglig
Andre navn:
  • Zocor
Aktiv komparator: Ezetimib/Simvastatin
Vytorin(simvastatin [Zocor} + ezetimibe [Zetia])(20 mg) daglig i 6 måneder sammen med placebo (sukkerpille) av komparator (Vytorin [simvastatin]).
Legemiddel: Ezetimib/Simvastatin
Ezetimib (10mg)/Simvastatin (20mg)
Andre navn:
  • Vytorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-c fra baseline til 6 måneder hos personer med type 1-diabetes som tar Vytorin eller Zocor.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i LDL-c mellom Zocor- og Vytorin-behandling hos personer med type 1-diabetes målt ved baseline til det 6-måneders studiebesøket.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-1036
  • K23DK075360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere