Ensaio Clínico de Zocor (Sinvastatina) e Vytorin (Ezetimiba/Sinvastatina) em Adolescentes com Diabetes Tipo 1
19 de outubro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Ensaio clínico de Zocor e Vytorin em adolescentes com diabetes tipo 1
O objetivo do estudo é estabelecer a segurança de ezetimiba/sinvastatina e sinvastatina em adolescentes com diabetes tipo 1 e determinar a quantidade de diminuição no colesterol LDL. 1 Diabetes e diminuirá o colesterol LDL em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte em pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) e, como a aterosclerose começa na infância, os dados para informar os médicos sobre o tratamento adequado da dislipidemia nessa população de alto risco são de grande importância para a saúde pública.
Neste ensaio de medicamentos hipolipemiantes (Zocor [sinvastatina], uma estatina, em comparação com Vytorin [ezetimiba/sinvastatina], uma combinação de uma estatina e Zetia, um medicamento que bloqueia a absorção do colesterol) será realizado em pacientes com idades entre 12 e 18 anos anos com LDL ≥ 130 mg/dl, consistente com as diretrizes atuais da ADA.
O estudo levanta a hipótese de que Zocor e Vytorin serão seguros em adolescentes com DM1 e diminuirão o colesterol LDL em 6 meses em comparação com a linha de base.
Em um projeto de dois braços, o Vytorin reduzirá o LDL-c mais do que a monoterapia com Zocor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos de idade com diabetes tipo 1 e atendidos no Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Autoanticorpos positivos para diabetes ou diabetes tipo 1 diagnosticado pelo provedor
- LDL > 130 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar, Triglicerídeos (TG) > 400mg/dl
- Diabetes tipo 1 com menos de três meses de duração
- HbA1c>9,5%
- Função tireoidiana anormal
- Valores anormais de creatina quinase (CK) (definidos como > 10 vezes o limite superior do normal)
- Testes de função hepática anormais (ALT/AST) (definidos como >3 vezes o limite superior do normal)
- Gravidez e pacientes em uso de contraceptivos orais
- Todos os recursos estão em inglês. Os falantes de espanhol não estarão disponíveis para as chamadas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sinvastatina
Zocor (sinvastatina) (20 mg) diariamente por 6 meses junto com Placebo (pílula de açúcar) do comparador ativo (Vytorin [sinvastatina] + Zetia [ezetimiba].
|
sinvastatina 20mg ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ezetimiba/Sinvastatina
Vytorin (sinvastatina [Zocor} + ezetimiba [Zetia]) (20 mg) diariamente por 6 meses junto com placebo (pílula de açúcar) de comparador (Vytorin [sinvastatina]).
|
Ezetimiba (10mg)/Sinvastatina (20mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no LDL-c desde a linha de base até 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 1 tomando Vytorin ou Zocor.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração no LDL-c entre o tratamento com Zocor e Vytorin em indivíduos com diabetes tipo 1 medido na linha de base até a visita de estudo de 6 meses.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 06-1036
- K23DK075360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .