Zocor（辛伐他汀）和 Vytorin（依泽替米贝/辛伐他汀）在 1 型糖尿病青少年中的临床试验
2020年10月19日 更新者：University of Colorado, Denver
Zocor 和 Vytorin 在青少年 1 型糖尿病患者中的临床试验
该研究的目的是确定依折麦布/辛伐他汀和辛伐他汀在 1 型糖尿病青少年中的安全性，并确定低密度脂蛋白胆固醇的降低量。该研究假设辛伐他汀和依折麦布/辛伐他汀在 1 型糖尿病青少年中是安全的1 糖尿病并将在 6 个月时降低低密度脂蛋白胆固醇。
研究概览
详细说明
心血管疾病是 1 型糖尿病 (T1DM) 患者死亡的主要原因，并且由于动脉粥样硬化始于儿童时期，因此告知临床医生在这一高危人群中进行适当的血脂异常治疗的数据具有重要的公共卫生意义。
在这项降脂药物试验中（Zocor [辛伐他汀]，一种他汀类药物，与 Vytorin [依折麦布/辛伐他汀]相比，一种他汀类药物和 Zetia 的组合，一种阻止胆固醇吸收的药物）将在 12-18 岁的患者中进行年 LDL ≥ 130 mg/dl，与当前的 ADA 指南一致。
该研究假设 Zocor 和 Vytorin 在患有 T1DM 的青少年中是安全的，并且与基线相比将在 6 个月时降低低密度脂蛋白胆固醇。
在双臂设计中，Vytorin 比 Zocor 的单一疗法更能降低 LDL-c。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18 岁患有 1 型糖尿病并在芭芭拉戴维斯儿童糖尿病中心就诊
- 阳性糖尿病自身抗体或提供者诊断为 1 型糖尿病
- 低密度脂蛋白 > 130 毫克/分升。
排除标准：
- 家族性高胆固醇血症，甘油三酯 (TG) > 400mg/dl
- 病程少于三个月的 1 型糖尿病
- HbA1c>9.5%
- 甲状腺功能异常
- 肌酸激酶 (CK) 值异常（定义为 > 正常上限的 10 倍）
- 肝功能检查异常 (ALT/AST)（定义为 > 正常上限的 3 倍）
- 怀孕和服用口服避孕药的患者
- 所有资源均为英文。 讲西班牙语的人将无法接听后续电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辛伐他汀
Zocor（辛伐他汀）（20 毫克）每天服用 6 个月，连同安慰剂（糖丸）活性比较剂（Vytorin [辛伐他汀] + Zetia [ezetimibe]。
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辛伐他汀 20 mg 每日
其他名称：
|
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有源比较器：依折麦布/辛伐他汀
Vytorin（辛伐他汀 [Zocor} + ezetimibe [Zetia]）（20 mg）每日一次，持续 6 个月，与对照药（Vytorin [辛伐他汀]）的安慰剂（糖丸）一起服用。
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依折麦布 (10mg)/辛伐他汀 (20mg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在服用 Vytorin 或 Zocor 的 1 型糖尿病受试者中，LDL-c 从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线至 6 个月
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在基线到 6 个月的研究访问时测量的 1 型糖尿病受试者中 Zocor 和 Vytorin 治疗之间 LDL-c 的变化。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David M Maahs, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：R. P Wadwa, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月21日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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