Sperimentazione clinica di Zocor (Simvastatina) e Vytorin (Ezetimibe/Simvastatina) in adolescenti con diabete di tipo 1
19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Sperimentazione clinica di Zocor e Vytorin in adolescenti con diabete di tipo 1
Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza di ezetimibe/simvastatina e simvastatina negli adolescenti con diabete di tipo 1 e determinare l'entità della diminuzione del colesterolo LDL. Lo studio ipotizza che simvastatina ed ezetimibe/simvastatina saranno sicuri negli adolescenti con diabete di tipo 1 Diabete e abbasserà il colesterolo LDL a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e poiché l'aterosclerosi inizia nell'infanzia, i dati per informare i medici sul trattamento appropriato della dislipidemia in questa popolazione ad alto rischio sono di grande importanza per la salute pubblica.
In questo studio di farmaci ipolipemizzanti (Zocor [simvastatina], una statina, rispetto a Vytorin [ezetimibe/simvastatina], una combinazione di una statina e Zetia, un farmaco che blocca l'assorbimento del colesterolo) verrà eseguito in pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni anni con LDL ≥ 130 mg/dl, coerente con le attuali linee guida ADA.
Lo studio ipotizza che Zocor e Vytorin saranno sicuri negli adolescenti con T1DM e abbasseranno il colesterolo LDL a 6 mesi rispetto al basale.
In un disegno a due bracci, Vytorin abbasserà LDL-c più della monoterapia con Zocor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-18 anni con diabete di tipo 1 e visto al Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Autoanticorpi del diabete positivi o diabete di tipo 1 diagnosticato dal fornitore
- LDL > 130mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare, Trigliceridi (TG) > 400mg/dl
- Diabete di tipo 1 di durata inferiore a tre mesi
- HbA1c>9,5%
- Funzionalità tiroidea anomala
- Valori anormali di creatina chinasi (CK) (definiti come > 10 volte il limite superiore del normale)
- Test di funzionalità epatica anormali (ALT/AST) (definiti come >3 volte il limite superiore del normale)
- Gravidanza e pazienti che assumono contraccettivi orali
- Tutte le risorse sono in inglese. I parlanti spagnoli non saranno disponibili per le chiamate di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Simvastatina
Zocor (simvastatina) (20 mg) al giorno per 6 mesi insieme a Placebo (pillola di zucchero) del comparatore attivo (Vytorin [simvastatina] + Zetia [ezetimibe].
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simvastatina 20 mg al giorno
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Ezetimibe/Simvastatina
Vytorin (simvastatina [Zocor} + ezetimibe [Zetia]) (20 mg) al giorno per 6 mesi insieme al placebo (pillola di zucchero) del comparatore (Vytorin [simvastatina]).
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Ezetimibe (10 mg)/Simvastatina (20 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di LDL-c dal basale a 6 mesi in soggetti con diabete di tipo 1 che assumono Vytorin o Zocor.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione di LDL-c tra il trattamento con Zocor e Vytorin in soggetti con diabete di tipo 1 misurati al basale alla visita dello studio di 6 mesi.
|
Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Maahs, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: R. P Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinazione di farmaci Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-1036
- K23DK075360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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