전이성 대장암 환자에서 FOLFOX(또는 XELOX) + 베바시주맙 이후 2차 요법으로 RAD001, 세툭시맙 및 이리노테칸의 조합을 조사하는 1상 연구
2012년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 결장직장 선암종 환자에서 FOLFOX(또는 XELOX) + 베바시주맙(현지 표준 진료의 일부로 제공된 경우) 후 2차 요법으로 RAD001, 세툭시맙 및 이리노테칸의 병용을 조사하는 공개 라벨, 다기관 1상 연구
이 연구는 cetuximab 및 irinotecan과 함께 제공되었을 때 RAD001의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
- Highlands Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive nBlood and Cancer Care
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD - Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Comprehensive Cancer Care
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Northridge, California, 미국, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Gerogetown University Lombardi Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Oncology/Hematology Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- 전이성 CRC 환자. 원발성 종양의 원래 절제에서 조직학적 또는 세포학적 표본에 의한 CRC 진단의 확인.
- FOLFOX(5FU 및 옥살리플라틴) + 베바시주맙 또는 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) + 베바시주맙을 사용한 이전 치료에도 불구하고 진행된 환자.
- CT(Computer Tomography) 스캔, MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 신체 검사에 의해 결정된 RECIST에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- WHO 활동도 상태가 0 또는 1인 환자.
제외 기준:
- 길버트 증후군 또는 빌리루빈의 글루코로니화 결핍과 관련된 다른 증후군이 있는 환자.
- 시퀀싱에 의해 결정된 UGT1A1*28 대립유전자에 대해 동형접합성인 환자.
- 이전에 이리노테칸 기반 요법을 받은 환자.
- mTOR 억제제로 사전 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: RAD001 + 세툭시맙 + 이리노테칸
RAD001 30mg 매주 경구, 400mg/m2, i.v.
(이후 매주 i.v. 투여 시 250mg/m2), 매 3주마다 350mg/m2 i.v.
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실험적: B1 용량: RAD001 + 세툭시맙 + 이리노테칸
RAD001 매주 30mg 경구, 400mg/m2 부하 i.v(이후 매주 i.v.의 경우 250mg/m2), 3주마다 250mg/m2 i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 2주기 종료 시
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각주기는 21 일이었습니다
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2주기 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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RAD001, 이리노테칸 및 SN-38의 약동학
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진행 자유 생존
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객관적 응답률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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