Studie fáze 1 zkoumající kombinaci RAD001, cetuximabu a irinotekanu jako terapie druhé linie po FOLFOX (nebo XELOX) plus bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
1. listopadu 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 zkoumající kombinaci RAD001, cetuximabu a irinotekanu jako terapie druhé linie po FOLFOX (nebo XELOX) plus bevacizumab (pokud je podáván jako součást místní standardní praxe) u pacienta s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem
Tato studie posoudí bezpečnost RAD001 při podávání společně s cetuximabem a irinotekanem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive nBlood and Cancer Care
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Comprehensive Cancer Care
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Gerogetown University Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Oncology/Hematology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
- Pacienti s metastatickým CRC. Potvrzení diagnózy CRC histologickým nebo cytologickým vzorkem z původní resekce primárního nádoru.
- Pacienti, kteří progredovali navzdory předchozí léčbě FOLFOX (5FU a oxaliplatina) plus bevacizumab nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) plus bevacizumab.
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí pomocí RECIST, jak bylo stanoveno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazováním pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo fyzikálním vyšetřením.
- Pacienti s výkonnostním stavem WHO 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jakýmkoli jiným syndromem spojeným s nedostatečnou glukoronidací bilirubinu.
- Pacienti, kteří jsou homozygotní pro alelu UGT1A1*28, jak bylo stanoveno sekvenováním.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu založenou na irinotekanu.
- Předchozí léčba inhibitorem mTOR.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: RAD001 + cetuximab + irinotekan
RAD001 30 mg týdně perorálně, 400 mg/m2, nakládání i.v.
(250 mg/m2 pro následnou týdenní dávku i.v.), 350 mg/m2 každé 3 týdny i.v.
|
|
|
Experimentální: Dávka B1: RAD001 + cetuximab + irinotekan
RAD001 30 mg týdně perorálně, 400 mg/m2 i.v. (250 mg/m2 pro následnou týdenní dávku i.v.), 250 mg/m2 každé 3 týdny i.v.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: na konci cyklu 2
|
každý cyklus byl 21 dní
|
na konci cyklu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Farmakokinetika RAD001, irinotekanu a SN-38
|
|
Progrese Free Survival
|
|
Cílová míra odezvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
- Everolimus
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CRAD001C2242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .