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Un estudio de fase 1 que investiga la combinación de RAD001, cetuximab e irinotecán como terapia de segunda línea después de FOLFOX (o XELOX) más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

1 de noviembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico de fase 1 que investiga la combinación de RAD001, cetuximab e irinotecán como terapia de segunda línea después de FOLFOX (o XELOX) más bevacizumab (si se administra como parte de la práctica estándar local) en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico

Este estudio evaluará la seguridad de RAD001 cuando se administra junto con cetuximab e irinotecán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
  • Pacientes con CCR metastásico. Confirmación del diagnóstico de CCR por muestra histológica o citológica de la resección original del tumor primario.
  • Pacientes que progresaron a pesar de la terapia previa con FOLFOX (5FU y oxaliplatino) más bevacizumab o XELOX (capecitabina y oxaliplatino) más bevacizumab.
  • Pacientes con al menos una lesión medible por RECIST según lo determinado por tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) o examen físico.
  • Pacientes con un estado funcional de la OMS de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome de Gilbert o cualquier otro síndrome asociado con glucuronidación deficiente de bilirrubina.
  • Pacientes que son homocigotos para el alelo UGT1A1*28 según lo determinado por secuenciación.
  • Pacientes que han recibido terapia previa basada en irinotecán.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de mTOR.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: RAD001 + cetuximab + irinotecán
RAD001 30 mg semanales por vía oral, 400 mg/m2, carga i.v. (250 mg/m2 para la dosis semanal subsiguiente i.v.), 350 mg/m2 cada 3 semanas i.v.
Droga: RAD001, cetuximab, irinotecán
Experimental: Dosis B1: RAD001 + cetuximab + irinotecán
RAD001 30 mg semanales por vía oral, 400 mg/m2 de carga i.v (250 mg/m2 para la dosis semanal subsiguiente i.v.), 250 mg/m2 cada 3 semanas i.v.
Droga: RAD001, cetuximab, irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: al final del ciclo 2
cada ciclo era de 21 días
al final del ciclo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Farmacocinética de RAD001, Irinotecan y SN-38
Progresiones Supervivencia Libre
Tasa de respuesta objetiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C2242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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