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Uno studio di fase 1 che esamina la combinazione di RAD001, Cetuximab e Irinotecan come terapia di seconda linea dopo FOLFOX (o XELOX) più Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

1 novembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 multicentrico in aperto che esamina la combinazione di RAD001, Cetuximab e Irinotecan come terapia di seconda linea dopo FOLFOX (o XELOX) più Bevacizumab (se somministrato come parte della pratica standard locale) in pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico

Questo studio valuterà la sicurezza di RAD001 quando somministrato insieme a cetuximab e irinotecan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Pazienti con CRC metastatico. Conferma della diagnosi di CRC mediante campione istologico o citologico dalla resezione originale del tumore primario.
  • Pazienti che sono progrediti nonostante la precedente terapia con FOLFOX (5FU e oxaliplatino) più bevacizumab o XELOX (capecitabina e oxaliplatino) più bevacizumab.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile da RECIST come determinato da tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o esame fisico.
  • Pazienti con un performance status OMS di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Gilbert o qualsiasi altra sindrome associata a deficit di glucoronidazione della bilirubina.
  • Pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 come determinato dal sequenziamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia a base di irinotecan.
  • Precedente trattamento con un inibitore di mTOR.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30 mg settimanali per via orale, 400 mg/m2, carico i.v. (250 mg/m2 per la successiva dose settimanale i.v.), 350 mg/m2 ogni 3 settimane i.v.
Droga: RAD001, Cetuximab, Irinotecan
Sperimentale: Dose B1: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30 mg settimanali per via orale, 400 mg/m2 di carico e.v. (250 mg/m2 per la successiva dose settimanale e.v.), 250 mg/m2 ogni 3 settimane i.v.
Droga: RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 2
ogni ciclo era di 21 giorni
alla fine del ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Farmacocinetica di RAD001, Irinotecan e SN-38
Sopravvivenza libera da progressioni
Tasso di risposta obiettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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