Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der undersøger kombinationen af ​​RAD001, Cetuximab og Irinotecan som andenlinjebehandling efter FOLFOX (eller XELOX) plus bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

1. november 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter fase 1-studie, der undersøger kombinationen af ​​RAD001, Cetuximab og Irinotecan som andenlinjebehandling efter FOLFOX (eller XELOX) plus bevacizumab (hvis givet som en del af lokal standardpraksis) hos patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​RAD001, når det gives sammen med cetuximab og irinotecan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  • Patienter med metastatisk CRC. Bekræftelse af CRC-diagnose med histologisk eller cytologisk prøve fra original resektion af primær tumor.
  • Patienter, der udviklede sig trods tidligere behandling med FOLFOX (5FU og oxaliplatin) plus bevacizumab eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) plus bevacizumab.
  • Patienter med mindst én målbar læsion ved RECIST som bestemt ved computertomografi (CT)-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller fysisk undersøgelse.
  • Patienter med en WHO-præstationsstatus på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med Gilberts syndrom eller ethvert andet syndrom forbundet med mangelfuld glukoronidering af bilirubin.
  • Patienter, der er homozygote for UGT1A1*28-allelen som bestemt ved sekventering.
  • Patienter, der tidligere har modtaget irinotecan-baseret behandling.
  • Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30mg ugentlig oral, 400mg/m2, ladning i.v. (250mg/m2 for efterfølgende ugentlig dosis i.v.), 350mg/m2 hver 3. uge i.v.
Medicin: RAD001, Cetuximab, Irinotecan
Eksperimentel: B1 dosis: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30mg ugentlig oral, 400mg/m2 loading i.v (250mg/m2 for efterfølgende ugentlig dosis i.v.), 250mg/m2 hver 3. uge i.v.
Medicin: RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: ved slutningen af ​​cyklus 2
hver cyklus var 21 dage
ved slutningen af ​​cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Farmakokinetik af RAD001, Irinotecan og SN-38
Progressions fri overlevelse
Objektiv svarprocent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner