Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar de combinatie van RAD001, Cetuximab en irinotecan als tweedelijnstherapie na FOLFOX (of XELOX) plus bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

1 november 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek naar de combinatie van RAD001, cetuximab en irinotecan als tweedelijnstherapie na FOLFOX (of XELOX) plus bevacizumab (indien gegeven als onderdeel van de lokale standaardpraktijk) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

Deze studie zal de veiligheid van RAD001 beoordelen wanneer het samen met cetuximab en irinotecan wordt gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
  • Patiënten met uitgezaaide CRC. Bevestiging van CRC-diagnose door histologisch of cytologisch monster van oorspronkelijke resectie van primaire tumor.
  • Patiënten die progressie vertoonden ondanks eerdere therapie met FOLFOX (5FU en oxaliplatine) plus bevacizumab of XELOX (capecitabine en oxaliplatine) plus bevacizumab.
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie door RECIST zoals bepaald door computertomografie (CT) scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of lichamelijk onderzoek.
  • Patiënten met een WHO-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Gilbert of een ander syndroom geassocieerd met deficiënte glucoronidatie van bilirubine.
  • Patiënten die homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel zoals bepaald door sequentiebepaling.
  • Patiënten die eerder op irinotecan gebaseerde therapie hebben gekregen.
  • Voorafgaande behandeling met een mTOR-remmer.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30 mg wekelijks oraal, 400 mg/m2, laden i.v. (250 mg/m2 voor volgende wekelijkse dosis i.v.), 350 mg/m2 elke 3 weken i.v.
Geneesmiddel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan
Experimenteel: B1 dosis: RAD001 + cetuximab + irinotecan
RAD001 30 mg wekelijks oraal, 400 mg/m2 i.v. laden (250 mg/m2 voor volgende wekelijkse dosis i.v.), 250 mg/m2 elke 3 weken i.v.
Geneesmiddel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2
elke cyclus was 21 dagen
aan het einde van cyclus 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Farmacokinetiek van RAD001, Irinotecan en SN-38
Progressies Gratis overleven
Objectief responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001C2242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren