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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Kombination von RAD001, Cetuximab und Irinotecan als Zweitlinientherapie nach FOLFOX (oder XELOX) plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

1. November 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Kombination von RAD001, Cetuximab und Irinotecan als Zweitlinientherapie nach FOLFOX (oder XELOX) plus Bevacizumab (falls als Teil der lokalen Standardpraxis verabreicht) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom

In dieser Studie wird die Sicherheit von RAD001 bei gleichzeitiger Gabe mit Cetuximab und Irinotecan bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Patienten mit metastasiertem CRC. Bestätigung der CRC-Diagnose durch histologische oder zytologische Probe aus der ursprünglichen Resektion des Primärtumors.
  • Patienten, die trotz vorheriger Therapie mit FOLFOX (5FU und Oxaliplatin) plus Bevacizumab oder XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) plus Bevacizumab Fortschritte machten.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST, bestimmt durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder körperliche Untersuchung.
  • Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gilbert-Syndrom oder einem anderen Syndrom, das mit einer mangelhaften Glukoronidierung von Bilirubin einhergeht.
  • Patienten, die laut Sequenzierung homozygot für das UGT1A1*28-Allel sind.
  • Patienten, die zuvor eine Irinotecan-basierte Therapie erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: RAD001 + Cetuximab + Irinotecan
RAD001 30 mg wöchentlich oral, 400 mg/m2, Aufladung i.v. (250 mg/m2 für die nachfolgende wöchentliche Dosis i.v.), 350 mg/m2 alle 3 Wochen i.v.
Arzneimittel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan
Experimental: B1-Dosis: RAD001 + Cetuximab + Irinotecan
RAD001 30 mg wöchentlich oral, 400 mg/m2 Aufladung i.v. (250 mg/m2 für die nachfolgende wöchentliche Dosis i.v.), 250 mg/m2 alle 3 Wochen i.v.
Arzneimittel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2
Jeder Zyklus dauerte 21 Tage
am Ende von Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Pharmakokinetik von RAD001, Irinotecan und SN-38
Progressionen Kostenloses Überleben
Objektive Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C2242

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