Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat, amely a RAD001, a cetuximab és az irinotekán kombinációját vizsgálja, mint második vonalbeli kezelést a FOLFOX (vagy XELOX) Plus bevacizumab után áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2012. november 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely a RAD001, a cetuximab és az irinotekán kombinációját vizsgálta másodvonalbeli terápiaként a FOLFOX (vagy XELOX) Plus bevacizumab (ha a helyi standard gyakorlat részeként) után metasztatikus kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a RAD001 biztonságosságát cetuximabbal és irinotekánnal együtt adva értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év.
  • Áttétes CRC-s betegek. A CRC diagnózisának megerősítése a primer tumor eredeti reszekciójából származó szövettani vagy citológiai mintával.
  • Olyan betegek, akiknél a korábbi FOLFOX (5FU és oxaliplatin) plusz bevacizumab vagy XELOX (kapecitabin és oxaliplatin) plusz bevacizumab kezelés ellenére progressziót tapasztaltak.
  • A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy fizikális vizsgálattal meghatározott, legalább egy RECIST módszerrel mérhető elváltozásban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek WHO teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Gilbert-szindrómában vagy bármely más, a bilirubin hiányos glükoronidációjával összefüggő szindrómában szenvedő betegek.
  • A szekvenálással meghatározott UGT1A1*28 allélra homozigóta betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban irinotekán alapú kezelésben részesültek.
  • Előzetes kezelés mTOR inhibitorral.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1: RAD001 + cetuximab + irinotekán
RAD001 30mg heti szájon át, 400mg/m2, terheléses i.v. (250mg/m2 a következő heti adag iv.), 350mg/m2 3 hetente i.v.
Drog: RAD001, Cetuximab, Irinotekán
Kísérleti: B1 adag: RAD001 + cetuximab + irinotekán
RAD001 30mg hetente orálisan, 400mg/m2 terheléses i.v. (250mg/m2 a következő heti adag iv.), 250mg/m2 3 hetente i.v.
Drog: RAD001, Cetuximab, Irinotekán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: a 2. ciklus végén
minden ciklus 21 napos volt
a 2. ciklus végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
A RAD001, az irinotekán és az SN-38 farmakokinetikája
Progressziók Ingyenes túlélés
Objektív válaszarány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C2242

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a RAD001, Cetuximab, Irinotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel