Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie som undersöker kombinationen av RAD001, Cetuximab och Irinotecan som andrahandsterapi efter FOLFOX (eller XELOX) plus bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

1 november 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter fas 1-studie som undersöker kombinationen av RAD001, Cetuximab och Irinotecan som andrahandsterapi efter FOLFOX (eller XELOX) plus bevacizumab (om det ges som en del av lokal standardpraxis) hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för RAD001 när det ges tillsammans med cetuximab och irinotekan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive nBlood and Cancer Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Comprehensive Cancer Care
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Gerogetown University Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Oncology/Hematology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
  • Patienter med metastaserande CRC. Bekräftelse av CRC-diagnos med histologiskt eller cytologiskt prov från ursprunglig resektion av primärtumör.
  • Patienter som utvecklats trots tidigare behandling med FOLFOX (5FU och oxaliplatin) plus bevacizumab eller XELOX (capecitabin och oxaliplatin) plus bevacizumab.
  • Patienter med minst en mätbar lesion med RECIST, bestämt genom datortomografi (CT)-skanning, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller fysisk undersökning.
  • Patienter med en WHO-prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Gilberts syndrom eller något annat syndrom associerat med bristfällig glukoronidering av bilirubin.
  • Patienter som är homozygota för UGT1A1*28-allelen, bestämt genom sekvensering.
  • Patienter som har fått tidigare irinotekanbaserad behandling.
  • Tidigare behandling med en mTOR-hämmare.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1: RAD001 + cetuximab + irinotekan
RAD001 30mg veckovis oralt, 400mg/m2, laddning i.v. (250mg/m2 för efterföljande veckodos i.v.), 350mg/m2 var tredje vecka i.v.
Läkemedel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan
Experimentell: B1 dos: RAD001 + cetuximab + irinotekan
RAD001 30mg veckovis oral, 400mg/m2 laddning i.v (250mg/m2 för efterföljande veckodos i.v.), 250mg/m2 var 3:e vecka i.v.
Läkemedel: RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: i slutet av cykel 2
varje cykel var 21 dagar
i slutet av cykel 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Farmakokinetiken för RAD001, Irinotecan och SN-38
Progressioner gratis överlevnad
Objektiv svarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001C2242

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på RAD001, Cetuximab, Irinotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera